Venöse Thromboembolien unter kombinierten hormonellen Kontrazeptiva

Macht Qlaira weniger Thrombosen als andere Pillen?

Stuttgart - 11.11.2019, 07:00 Uhr

Eine abschließende Bewertung der Thrombosegefahr unter Qlaira ist aufgrund mangelnder Datenlage nicht möglich, doch eine große Studie liefert Hinweise, dass Qlaira in der gleichen Größenordnung liegt, wie LNG-haltige KOK. (m / Foto: pix4U / stock.adobe.com)

Eine abschließende Bewertung der Thrombosegefahr unter Qlaira ist aufgrund mangelnder Datenlage nicht möglich, doch eine große Studie liefert Hinweise, dass Qlaira in der gleichen Größenordnung liegt, wie LNG-haltige KOK. (m / Foto: pix4U / stock.adobe.com)


Qlaira: ähnliches oder niedrigeres VTE-Risiko?

Bayer kombiniert in Qlaira® Dienogest mit Estradiolvalerat, einem natürlichen Estrogen. Wie sieht es hier mit der Thromboemboliegefahr aus? 2012 erklärten die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologische Endokrinologie und Fortpflanzungsmedizin (DGGEF) e. V. und der Berufsverband der Frauenärzte (BVF) e.V. in ihrer Stellungnahme „Kontrazeption & Thrombophile“ zur Risikobewertung von KOK mit Estradiol oder Estradiolvalerat: „Im Vergleich zu ethinylestradiolhaltigen Präparaten führen Estradiol und Estradiolvalerat zu geringerer Leberenzyminduktion und geringerer Beeinflussung der Hämostase. Zurzeit ist noch unklar, ob dieser theoretische Vorteil tatsächlich auch zu einer niedrigeren VTE-Inzidenz führt.“

Die Rote-Hand vom letzten Jahr ging auf Estradiolvalerat nicht ein, die Information betraf ausschließlich Dienogest-Kombinationen mit Ethinylestradiol. Anders die schweizerische Arzneimittelbehörde Swissmedic. Sie veröffentlichte in ihren „Wichtigen Mitteilungen zur Arzneimittelsicherheit“ im Oktober dieses Jahres, dass es bei kombinierten oralen Kontrazeptiva mit Dienogest in Bezug auf Thromboembolien mittlerweile auch „begrenzte Daten zu KHK mit Dienogest/Estradiolvalerat (Qlaira®)“ gibt.

INAS-SCORE soll Thromboserisiko für Qlaira einschätzen

Qlaira® ist eine relativ neue Pille. Für die Kombination Estradiovalerat und Dienogest reichten in den ersten Jahren nach der Markteinführung von Qlaira® (Zulassung in Deutschland Januar 2009) die verfügbaren Daten zu einer finalen Aussage des Thromboembolierisikos nicht aus, weshalb von den Behörden auf europäischer Ebene eine Phase-IV-Studie Studie unter Praxisbedingungen gefordert wurde, um auch das Risiko für VTE (und ATE, arterieller Thromboembolien) unter der Anwendung von Qlaira® zu beurteilen. Die INternational Active Surveillance study – Safety of COntraceptives: Role of Estrogens (INAS-SCORE) untersuchte KOK-Anwenderinnen mit Estradiolvalerat und Dienogest und Anwenderinnen anderer KOK, darunter auch eine Subgruppe, die mit Ethinylestradiol und Levonorgestrel verhütete. Von den 50.2013 (etwa 20.000 USA, 30.000 Europa) Neuanwenderinnnen von KHK (Erstanwendung, Wechsel, Wiederaufnahme) nahmen 20,3 Prozent Qlaira®, 79,7 Prozent andere KOK; das Follow-up umfasste 105.761 Anwendungsjahre (73.174 Europa, 32.586 USA).


Ein KOK mit DNG und EV ist mit einem ähnlichen oder sogar niedrigeren kardiovaskulären Risiko verbunden als KOK mit Levonorgestrel oder anderen Gestagenen.“

Implication Statement der Wissenschaftler der Studie „Impact of estrogen type on cardiovascular safety of combined oral contraceptives“, publiziert 2016 in Contraception


Eine erste Zwischenauswertung von INAS-SCORE gab es bereits 2016, publiziert unter „Impact of estrogen type on cardiovascular safety of combined oral contraceptives“ in Contraception. INAS-SCORE wurde mittlerweile beendet und die finalen Ergebnisse 2018 den Behörden mitgeteilt. 

Schon 2016 erklärten die Wissenschaftler anhand der Intermediärdaten: „Ein KOK mit DNG und EV ist mit einem ähnlichen oder sogar niedrigeren kardiovaskulären Risiko verbunden als KOK mit Levonorgestrel oder anderen Gestagenen.“



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


Diesen Artikel teilen:


Das könnte Sie auch interessieren

Wie das Risiko für venöse Thromboembolien unter Estradiolvalerat/Dienogest einzuschätzen ist

Neuere Pille, geringere Thrombosegefahr?

Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva

Auch unter Chlormadinon treten vermehrt Thrombosen auf

Rote-Hand-Brief informiert erneut zu Risiken kombinierter hormoneller Kontrazeptiva

Vermehrt Thrombosen unter Chlormadinon

Erhöhtes Thrombose-Risiko neuerer kombinierter oraler Kontrazeptiva bestätigt

Levonorgestrel-haltige Kontrazeptiva am sichersten

Wie Jenapharm Ärzte und Anwenderinnen in Sachen Thromboserisiko in Sicherheit wiegen will

Maxim® - Eine „Pille“ für alle!?

Patientinnen verägert

Wo ist die Zoely?

Änderung der Fachinformation erforderlich

VTE-Risiko unter Dienogest höher als gedacht

Hormonelle Verhütung im Langzyklus

Ist eine „Pillen“-Pause doch sinnvoll?

Diskussion um die „Pille"

Maxim®-ales Marketing

0 Kommentare

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.