Arzneimittel und Therapie

VTE-Risiko unter Dienogest höher als gedacht

Änderung der Fachinformation erforderlich

cst | Dass die „Pille“ das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöht, ist hinlänglich bekannt. Auch dass verschiedene Präparate unterschiedliche Risiken bergen, ist nicht neu. Nun liegen jedoch Daten aus einer Metaanalyse zur Kombination von Dieno­gest und Ethinylestradiol vor – genauere Angaben zum Langzeit­risiko fehlten bislang.

In einem Rote-Hand-Brief informiert Jenapharm – Hersteller der Dienogest-haltigen Präparate Maxim® und Valette® – über die Ergebnisse einer Metaanalyse von vier Beobachtungsstudien mit insgesamt 228.122 Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva. Daraus geht hervor, dass venöse Thromboembolien (VTE) unter Dienogest nicht wie bislang vermutet ähnlich häufig wie unter Levonorgestrel-haltigen Präparaten auftreten. Das VTE-Risiko ist höher als gedacht und bewegt sich im Bereich anderer Gestagene der dritten und vierten Generation. Im Vergleich zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, die Levonorgestrel enthalten, ergab die Metaanalyse für Dienogest-haltige Präparate ein 1,6-fach erhöhtes Risiko. Bei Anwenderinnen von Kontrazeptiva, die Dienogest und Ethinylestradiol enthalten, wird das jährliche Risiko mit acht bis elf VTE-Fällen pro 10.000 Frauen angegeben. Im Vergleich dazu wird das Risiko für Präparate, die als Gestagen-Komponente Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthalten, auf fünf bis sieben Fälle pro 10.000 Anwenderinnen geschätzt. Diese Kontrazeptiva sind mit dem geringsten VTE-Risiko verbunden. Das höchste Risiko besitzen Kontrazeptiva der dritten und vierten Generation, die Gestoden, Desogestrel oder Drospirenon enthalten. Hier treten jährlich bei neun bis zwölf Frauen pro 10.000 Anwenderinnen Thromboembolien auf. Ohne hormonale Kontrazeptiva liegt die jährliche Inzidenz lediglich bei zwei VTE-Fällen pro 10.000 Frauen.

Schon seit Längerem empfiehlt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) insbesondere bei Erstanwenderinnen und Anwenderinnen unter 30 Jahren, Kontrazeptiva mit bekannt niedrigem VTE-Risiko (Levonorgestrel-haltige Präparate) zu bevorzugen. Nun wird auch in den Fachinformationen der Dienogest-haltigen Präparate explizit auf das erhöhte Risiko im Vergleich zu anderen Kombinationspräparaten hingewiesen. Wird dennoch eine Verordnung erwogen, müssen Frauen entsprechend aufgeklärt werden. Zudem sollen sie auf mögliche Anzeichen und Symptome (z. B. starke Schmerzen oder Schwellungen eines Beins, plötzliche unerklärliche Atemnot, Brustschmerzen oder Schwäche/Taubheitsgefühl in den Extremitäten) hingewiesen werden. Hierzu steht auf der Seite des BfArM eine behördlich genehmigte Patientenkarte zur Verfügung. Das individuelle Risikoprofil ist durch den behandelnden Arzt in regelmäßigen Abständen neu zu bewerten. So sind beispielsweise Raucherinnen, über­gewichtige Frauen und Frauen über 35 Jahre besonders gefährdet. Im ersten Jahr nach Behandlungsbeginn sowie nach einer Pause von mehr als vier Wochen ist das VTE-Risiko am höchsten. |

Quelle

Rote-Hand-Brief zu Dienogest- und Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva vom 11. Dezember 2018, www.bfarm.de; Abruf am 12. Dezember 2018

Venöse Thromboembolien und kombinierte hormonale Kontrazeptiva (Stand 11. Mai 2016), www.bfarm.de; Abruf am 12. Dezember 2018

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