Erlaubt oder nicht?

Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln

Stuttgart - 22.10.2019, 17:54 Uhr

LED emittieren in der Regel viel Blaulicht, das kann den Melatoninspiegel senken und am Abend wach halten. Könnten Nahrungsergänzungsmittel helfen? Wenn ja, handelt es sich dann nicht um Arzneimittel? (c / Foto: reewungjunerr / stock.adobe.com) 

LED emittieren in der Regel viel Blaulicht, das kann den Melatoninspiegel senken und am Abend wach halten. Könnten Nahrungsergänzungsmittel helfen? Wenn ja, handelt es sich dann nicht um Arzneimittel? (c / Foto: reewungjunerr / stock.adobe.com) 


1 mg Melatonin – eine Pfifferlingsmahlzeit? 

Am 29. September 2017 äußerte sich der Gutachter Dr. W. H. in einer ergänzenden Stellungnahme. Die Aufnahme von 1 mg Melatonin durch die streitgegenständlichen Produkte gehe nicht nennenswert über eine Aufnahme bei einem Verzehr einer angemessenen Menge melatoninhaltiger Lebensmittel hinaus, hieß es dann: Beispielhaft könnten 1 mg Melatonin mit einer Pfifferlingsmahlzeit aus rund 270 g Frischpilz – was einer üblichen Verzehrmenge entspreche – aufgenommen werden; andere Lebensmittel könnten aufgrund kleinerer Gehalte für zusätzliche Zufuhrmengen sorgen.

Zweifel an der Pistazien-Argumentation

Auch das Nachrichtenportal MedWatch hat sich schon mehrfach mit der rechtlichen Situation rund um Melatonin befasst. Dort wird unter anderem auf ein Gerichtsverfahren des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) verwiesen. Über eine Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz beim BVL erhielt MedWatch Einsicht in die Unterlagen. Und auch das BVL selbst erklärt sich auf seinem Internetauftritt dazu: „Die Einstufung melatoninhaltiger Erzeugnisse als Lebens- oder Arzneimittel ist aktuell eine sehr umstrittene Frage. Auch die Rechtsprechung hierzu ist sehr uneinheitlich.“

Das Verfahren, in dem es ebenfalls um die Einstufung eines Melatonin-NEM ging – und an dem das BVL beteiligt war –, war vor dem Verwaltungsgericht Braunschweig bis zum 25. April 2018 anhängig gewesen. Das betroffene Präparat war vom BVL als Funktionsarzneimittel eingestuft worden. Die Klägerin war aber anderer Ansicht: Die im Erzeugnis enthaltene Menge von 3 mg Melatonin könne auch über herkömmliche Lebensmittel aufgenommen werden.

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Konkret wurde vom BVL daraufhin auf eine Studie zu Melatonin-Gehalten in Pistazien verwiesen – bei der das BVL aus mehreren Gründen gewichtige Zweifel hinsichtlich der Validität und Richtigkeit hatte. Zur Beweiserhebung wurde ein Gutachten zur Bewertung des Melatoningehaltes von Pistazien erstellt – durch die InphA GmbH – und am 12. Mai 2017 veröffentlicht: „Untersuchung von acht Proben Pistazien auf ihren Melatoningehalt“. Die InphA GmbH konnte laut BVL keine Melatonin-Gehalte feststellen, wobei die Nachweisgrenze 55 ng/g betrug; die zitierte Studie hätte 5000 mal höhere Werte von 230 µg/g ausgewiesen. 

Da das verwaltungsgerichtliche Verfahren durch eine Klagerücknahme beendet wurde, kam es allerdings letztlich zu keiner Entscheidung in der Sache.



Diana Moll, Apothekerin und Redakteurin, Deutsche Apotheker Zeitung (dm)
redaktion@daz.online


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