Erlaubt oder nicht?

Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln

Stuttgart - 22.10.2019, 17:54 Uhr

LED emittieren in der Regel viel Blaulicht, das kann den Melatoninspiegel senken und am Abend wach halten. Könnten Nahrungsergänzungsmittel helfen? Wenn ja, handelt es sich dann nicht um Arzneimittel? (c / Foto: reewungjunerr / stock.adobe.com) 

LED emittieren in der Regel viel Blaulicht, das kann den Melatoninspiegel senken und am Abend wach halten. Könnten Nahrungsergänzungsmittel helfen? Wenn ja, handelt es sich dann nicht um Arzneimittel? (c / Foto: reewungjunerr / stock.adobe.com) 


Melatonin – ein Funktionsarzneimittel? Eine Einzelfallentscheidung!

Zum Verständnis hilft es, die grundsätzliche Problematik zu kennen, die sich bei NEM ergibt – sie wurde in der DAZ 45/2018 dargestellt: Für die Marktrücknahme von NEM sind nicht Bundesbehörden wie BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) und BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zuständig, sondern die Lebensmittelüberwachungsbehörden der einzelnen Bundesländer. Damit diese eingreifen können, müssen die im Markt befindlichen Präparate von der Arzneimittelüberwachungsbehörde des Bundeslandes, in dem der jeweilige Hersteller beziehungsweise Vertreiber seinen Sitz hat, im Rahmen einer Einzelfallentscheidung als Arzneimittel eingestuft werden. Bis zur endgültigen Klärung des Sachverhalts können die Präparate aber weiter vertrieben werden: „Diese Situation zeigt ein erhebliches regulatorisches Defizit, das zu gut dokumentierten Gesundheitsrisiken in der Bevölkerung führt“, hieß es in der DAZ 45/2018.

Und so heißt es auch in der Antwort der Pressestelle der Regierung von Oberbayern an DAZ.online:


Die Frage, ob ein Erzeugnis als Nahrungsergänzungsmittel ohne therapeutische Auslobung oder als zulassungspflichtiges Funktionsarzneimittel einzustufen ist, bedarf jeweils einer Einzelfallprüfung, bei der alle Merkmale des Erzeugnisses berücksichtigt werden müssen.“

Pressestelle der Regierung von Oberbayern


Als Kriterium für die Entscheidung dienten vor allem die pharmakologischen Eigenschaften: „Kann ein Erzeugnis bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen nicht nachweisbar und in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische (oder immunologische oder metabolische) Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen, kommt eine Einstufung als Funktionsarzneimittel nicht in Betracht.“

Allerdings: Die Regierung von Oberbayern hat im Rahmen eines Verfahrens zur Untersagung des Inverkehrbringens vergleichbarer Produkte die Funktionsarzneimitteleigenschaft eigentlich bereits bejaht.



Diana Moll, Apothekerin und Redakteurin, Deutsche Apotheker Zeitung (dm)
redaktion@daz.online


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