Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel?

BfArM warnt vor Red Rice-Produkten

Berlin - 24.02.2016, 12:40 Uhr

Produkte mit Rotschimmelreis können wie ein Arzneimittel wirken. (Foto: FotoosVanRobin/Wikipedia)

Produkte mit Rotschimmelreis können wie ein Arzneimittel wirken. (Foto: FotoosVanRobin/Wikipedia)


Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte warnt erneut vor dem Verzehr von „Red Rice“-Produkten mit dem Inhaltsstoff Monakolin K. Bereits bei Dosierungen ab fünf Milligramm pro Tag gebe es eine nennenswerte pharmakologische Wirkung – dabei handelt es sich offiziell um Nahrungsergänzungsmittel.

Rotschimmelreis – auch appetitlicher „Roter Reis“ genannt – ist ein Fermentationsprodukt von gewöhnlichem Reis mit bestimmten Schimmelpilzstämmen. Er wird in Asien traditionell zur Behandlung von Beschwerden des Magen-Darm-Trakts und des Herz-Kreislauf-Systems sowie zum Färben, Aromatisieren und Konservieren von Lebensmitteln eingesetzt. Auch in Europa haben es Red-Rice-Produkte auf den Markt geschafft. Sie sind als Nahrungsergänzungsmittel in unterschiedlichen Dosierungen verfügbar.

Gerichte: pharmakologische Wirkung nicht nachgewiesen

Und als solche haben sie schon etliche Gerichte beschäftigt. Der Europäische Gerichtshof und das Bundesverwaltungsgericht haben sich mit der Frage auseinandergesetzt, ob es sich nicht doch um ein Arzneimittel oder wirklich um ein Nahrungsergänzungsmittel handelt. Denn der Inhaltsstoff Monakolin K ist identisch mit dem Wirkstoff Lovastatin, der in zugelassenen und verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels enthalten ist. Daher können Zubereitungen mit Rotem Reis die gleiche Wirkung entfalten wie Arzneimittel mit Lovastatin. Die Gerichte kamen jedoch seinerzeit zu dem Ergebnis, dass es sich jedenfalls bei den in Österreich hergestellten „Red Rice 330 mg GPH Kapseln“ mangels nachweisbarer pharmakologischer Wirkungen nicht um ein „Funktionsarzneimittel“ handelt.

Das BfArM warnt dennoch: Monakolin K kann zahlreiche unerwünschte Wirkungen hervorrufen – etwa Schädigungen der Skelettmuskulatur und der Leber. Wenn Red-Rice-Produte gleichzeitig mit Cholesterinspiegel-senkenden Arzneimitteln genommen werden, kann es auch zu Muskelschädigungen kommen. Das BfArM hatte daher bereits 2002 vor dem Verzehr von Red Rice-Produkten als Nahrungsergänzungsmittel gewarnt.

BfArM- und BVL-Experten: Arzneimittel ab fünf Milligramm Monakolin K

Vor diesem Hintergrund begrüßt das BfArM eine aktuelle Stellungnahme der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, von Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und BfArM. Hierin kommen die Wissenschaftler zu dem Ergebnis, dass Red Rice-Produkte ab einer Tagesdosis von fünf Milligramm Monakolin K aufgrund der nennenswerten pharmakologischen Wirkung als zulassungspflichtige Arzneimittel einzustufen sind. Diese Produkte dürften dementsprechend in Deutschland nicht als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werden. Denn eine pharmakologische Wirkung ist ausschließlich Arzneimitteln vorbehalten. Und diese dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn in einem behördlichen Zulassungsverfahren Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität belegt worden sind.

Das BfArM sieht seine Einschätzung auch nicht im Widerspruch zu der Tatsache, dass die Health-Claims-Verordnung für Rotschimmelreis eine gesundheitsbezogene Angabe für entsprechende Nahrungsergänzungsmittel zulässt. Denn die EU-Verordnung komme nur zur Anwendung, wenn das entsprechende Produkt im betreffenden Mitgliedstaat der EU auch als Lebensmittel eingestuft ist. Die Listung in der Verordnung habe keinen Einfluss auf die Einstufung als Arzneimittel oder Lebensmittel.


Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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2 Kommentare

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RYR

von J. Barth am 29.02.2016 um 9:16 Uhr

E n d l i c h werden die drauf aufmerksam.
Pharma hat halt bei den Statinen auch wieder bei "Mutter Natur" abgeschaut.
Ich hatte mich seit Jahren schon gefragt, ob es eine verschreibungsfreie Untergrenze gibt und wo das steht.
JB

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