PUMA-Arzneimittel: Melatonin für Kinder

Slenyto überzeugt G-BA

Bonn / Stuttgart - 09.07.2019, 10:15 Uhr

Tatsächlich mini, die Minitablette Slenyto für Kinder und Jugendliche, die aufgrund von Autismus-Spektrum-Störung und / oder Smith-Magenis-Syndrom an Schlafstörungen leiden. Slenyto enthält Melatonin und stammt aus dem Hause Infectopharm. (bro / Foto: Infectopharm)

Tatsächlich mini, die Minitablette Slenyto für Kinder und Jugendliche, die aufgrund von Autismus-Spektrum-Störung und / oder Smith-Magenis-Syndrom an Schlafstörungen leiden. Slenyto enthält Melatonin und stammt aus dem Hause Infectopharm. (bro / Foto: Infectopharm)


Was störte das IQWiG?

Der Hersteller Infectopharm hatte zur Nutzenbewertung seine doppelblinde, randomisierte Studie NEU-CH-7911 eingereicht. Diese verglich an 125 Kindern im Alter von zwei bis 17,5 Jahren Melatonin gegen Placebo. Kinder, die vor Studienbeginn noch keine dokumentierte Verhaltenstherapie (Schlafhygienemaßnahmen) erhalten hatten, durchliefen vor Start der Melatonin- oder Placebogabe eine vierwöchige Basistherapie mit Schlafhygienetraining und Verhaltenstherapie. Anders als der G-BA sah Infectopharm laut IQWiG die Best Supportive Care im Sinne der zweckmäßigen Vergleichstherapie aber bereits durch eine Placebo-Kontrolle als hinreichend umgesetzt. „Diese Einschränkung ist nicht sachgerecht“, erklärte das IQWiG.

BSC über die gesamte Studiendauer 

Nach Ansicht des wissenschaftlichen Institutes stellte die „eingesetzte Vergleichstherapie Placebo ohne den Einsatz weiterer Maßnahmen zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität keine adäquate Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie BSC“ dar. Auch während der Melatonin- beziehungsweise Placebogabe – also für die gesamte Studiendauer – hätten Schlafhygienetrainings oder psychotherapeutische Maßnahmen angeboten werden sollen. Selbst,  wenn die Kinder zuvor auf solche Schlafhygienemaßnahmen allein unzureichend angesprochen hätten, könnten „sie dennoch eine wesentliche Grundlage für einen guten Schlaf darstellen“, argumentiere das IQWiG.

Anhaltspunkt für Zusatznutzen

Das sieht der G-BA anders. In seiner abschließenden Nutzenbewertung erklärt der G-BA: „Auch wenn die konkreten Maßnahmen der Begleittherapie nicht detailliert dokumentiert wurden, kann davon ausgegangen werden, dass vor dem Hintergrund des vor Studienbeginn erfolgten Schlafhygienetrainings eine hinreichende Betreuung und Begleitung der Patienten (im Sinne von BSC) während der Studie stattfand; die Studie wird für die Nutzenbewertung herangezogen." Der G-BA sieht statistisch signifikante Vorteile von Melatonin bei der Gesamtschlafdauer und der Schlaflatenz. Unter Melatonin kam es vermehrt zu Somnolenz als Nebenwirkungen.

Allerdings sei die Aussagesicherheit unter anderem aufgrund der kurzen Studiendauer und der nicht genau dokumentierten Begleitmaßnahmen eingeschränkt. Auch verzerren nach Ansicht des G-BA die unterschiedlichen Rücklaufquoten der Morbiditäts-Fragebögen in den Behandlungsarmen das Ergebnis. „Insgesamt liegt ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen vor", so der G-BA.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


Diesen Artikel teilen:


Das könnte Sie auch interessieren

G-BA sieht bei Slenyto® Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen

Melatonin für schlaflose Kinder

Melatonin, Hydrocortison & Co. für Kinder

PUMA-Arzneimittel: Eine bedrohte Spezies?

Kinderarzneimittel erfahren in Deutschland keine Sonderbehandlung

PUMAs bald vom Aussterben bedroht?

IQWiG bewertet Nutzen vier neuer Präparate

Drei von vier Arzneimitteln ohne Zusatznutzen

0 Kommentare

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.