Arzneimittel und Therapie

Kurz gemeldet

Loperamid: Anpassungen der Fachinformationen

Dass eine Überdosierung mit Loperamid zu kardialen Ereignissen – einschließlich QT-Verlängerung und Verlängerungen des QRS-Komplexes sowie Torsade de pointes – führen kann, ist schon länger bekannt. Ein entsprechender Warnhinweis ist in einigen, jedoch nicht in allen Fachinformationen enthalten. Die uneinheitlichen Angaben resultieren aus der Art der Zulassung: Diese wurde den Präparaten mit Loperamid bzw. Loperamid/­Simeticon auf nationalem Wege erteilt. Mit Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 2. April 2019 wird der Beschluss der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralen Verfahren (CMDh) umgesetzt und ein Warnhinweis in allen Produktinformationen verpflichtend.

Slenyto® (Melatonin):PUMA ohne Zusatznutzen

Erst vor wenigen Monaten hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dem Kinderarzneimittel Alkindi® (Hydrocortison) zur Therapie der Nebennieren­insuffizienz keinen Zusatznutzen bescheinigt (s. DAZ 2019, Nr. 15, S. 30). Nun droht Slenyto® dasselbe Schicksal: Einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen des Melatonin-haltigen Arzneimittels gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie gibt es nach Einschätzung des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nicht. Die kindgerechten Melatonin-Minitabletten zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spek­trum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom wurden über das Verfahren der Paediatric use marketing authorisation (PUMA) zugelassen.

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