Pharmazieprofessorin Alban zum GSAV

„GSAV verschlechtert die Nachverfolgbarkeit von Biologicals“

Stuttgart - 14.12.2018, 15:15 Uhr

Über die Chargenbezeichnung lassen sich Arzneimittel nachverfolgen. Bislang wird die aber bei Biosimilars kaum erfasst. ( r / Foto: Securpharm)

Über die Chargenbezeichnung lassen sich Arzneimittel nachverfolgen. Bislang wird die aber bei Biosimilars kaum erfasst. ( r / Foto: Securpharm)


Jetzt schon große Defizite bei der Nachverfolgbarkeit

In punkto Nachverfolgbarkeit gibt es nach Albans Ansicht schon jetzt ein paar Dinge, die kontraproduktiv sind. So sei nämlich in der EU die Wirkstoffbezeichnung (INN) der Biosimilars identisch mit der der Originale. In anderen Ländern, zum Beispiel Japan und USA, sei das anders geregelt. Dies bedeute, dass ein Arzt, der ein Biological unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet, nicht weiß, welches Präparat der Patient in der Apotheke erhält, wenn bereits Biosimilars zugelassen sind. (Anm.: In der Praxis sollte dies allerdings eigentlich nicht vorkommen, da dies als uneindeutige Verordnung gilt und der Rücksprache bedarf.) Zudem werde erwiesenermaßen bei der UAW-Meldung in EudraVigilance in vielen Fällen die Chargennummer nicht mit angegeben, obwohl die Pharmakovigilanzgesetzgebung dies verlangt

Anstelle dass der Gesetzgeber mit dem GSAV nun Maßnahmen vorsehe, die Nachverfolgbarkeit der Biologicals zu verbessern, tragen die Pläne nun eher dazu bei, sie zu verschlechtern, kritisiert die Pharmazieprofessorin den Gesetzesentwurf. So gefährde ein automatischer Austausch in der Apotheke ihrer Ansicht nach nicht nur die Adhärenz des Patienten, sondern erschwere es auch, Pharmakovigilanzmaßnahmen zu ergreifen, wenn es zu einer UAW-Meldung kommt.

Was braucht es, um ein Präparat nachverfolgen zu können

Alban führt an, welche Voraussetzungen für die konkrete Nachverfolgbarkeit in ihren Augen gegeben sein müssen.

  • Eindeutige ärztliche Verordnungen, das heißt inklusive Handelsname und PZN
  • Keine automatische Substitution von Biologicals (und zwar alle Arten, nicht nur biotechnologisch hergestellte, sondern zum Beispiel auch niedermolekulare Heparine)
  • Sicherstellung der Dokumentation von Chargennummern zwecks Rückverfolgbarkeit bei Nebenwirkungen oder Qualitätsmängeln

Um den mit dem GSAV beabsichtigten Spareffekt zu erreichen und gleichzeitig die Nachverfolgbarkeit zu gewährleisten, wäre es notwendig die Chargennummer und natürlich auch den Handelsnamen und die PZN (teilweise schwierig bei Importarzneimitteln) bereits bei der Abgabe des Biologicals zu dokumentieren. Und zwar so, dass sie für Ärzte, Apotheker und Patienten verfügbar sind. Aktuell geben laut einer Umfrage nahezu zwei Drittel der Ärzte bei einer UAW-Meldung die Chargennummer nicht an – weil sie schlicht nicht verfügbar war zum Zeitpunkt der Meldung. 



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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