Änderungsanträge zum GSAV

Austauschbarkeit von Biosimilars: Nur in Bezug aufs Referenzarzneimittel

Stuttgart - 29.05.2019, 15:45 Uhr

Apotheken bleibt es noch eine Weile erspart, bei Biologika den Austausch erklären zu müssen. (r / Foto: imago images / Jochen Tack)

Apotheken bleibt es noch eine Weile erspart, bei Biologika den Austausch erklären zu müssen. (r / Foto: imago images / Jochen Tack)


Einer der Punkte aus dem Referentenentwurf für das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), der für viele Diskussionen sorgte, war der Vorschlag, dass Biologicals künftig analog zu anderen Arzneimitteln ausgetauscht werden müssen. Nun liegen die letzten noch nicht beschlossenen Änderungsanträge zum Gesetz vor und in diesem Punkt wird nachgebessert. So soll die Austauschbarkeit immer im Bezug auf ein Referenzarzneimittel festgelegt werden und es sollen innerhalb von drei Jahren gesonderte Hinweise für den Austausch in Apotheken erarbeitet werden. 

Der GSAV-Entwurf sieht vor, dass Biosimilars, für die der Gemeinsame Bundessausschuss (G-BA) eine Austauschbarkeit festgestellt hat, künftig den gleichen Austauschregeln wie Generika unterliegen. Wenn also der G-BA der Meinung ist, dass die betreffenden Biologicals austauschbar sind und der Arzt kein Aut-idem-Kreuz gesetzt hat, wäre die Apotheke zur Abgabe eines preisgünstigen Biosimilars verpflichtet. Entsprechende Rabattvereinbarungen würden dann nicht lange auf sich warten lassen. 

Nun liegen die Formulierungshilfen für die Änderungsanträge der Regierungsfraktionen zum Gesetz vor – und demnach soll in diesem Punkt noch einmal nachgebessert werden. Geplant ist nun, dass der G-BA in den Richtlinien für die ärztliche Verordnung nicht einfach nur, wie im Entwurf der Regierung vom März vorgesehen, Hinweise zur Austauschbarkeit durch im „Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel“  geben soll, sondern dass sich diese Hinweise auf „biologische Referenzarzneimittel“ beziehen müssen. Das heißt: Die Austauschbarkeit soll im Bezug auf ein bestimmtes Referenzarzneimittel definiert werden. Dies habe man klar stellen wollen, so die Begründung. Einen wilden Austausch von Biosimilars untereinander soll es demnach nicht geben. Ein Jahr nach Inkrafttreten des Gesetzes sollen diese Hinweise vorliegen. 

Extra-Hinweise für die Apotheke 

Außerdem soll der G-BA gesondert Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken erarbeiten . Diese sollen dann nach drei Jahren greifen. Wie aus der Begründung hervorgeht, wollen Union und SPD damit den Regelungsauftrag des G-BA für den Austausch auf Apothekenebene erweitern und konkretisieren. 



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


Diesen Artikel teilen:


Das könnte Sie auch interessieren

E-Rezept, Importe, Rabattverträge

Bundestag beschließt Arzneimittelreform

Kritik und Anregungen zu E-Rezept, Importförderung, Zyto-Vergütung und Biosimilar-Austausch

ABDA sieht Nachbesserungsbedarf beim GSAV

ABDA-Stellungnahme zur öffentlichen Anhörung im Gesundheitsausschuss zum GSAV

GSAV: ABDA auf Länderlinie

G-BA befürwortet Substitutionsverbot nur für Phenprocoumon, Phenobarbital und zwei Opioide

Austauschverbotsliste - die Zweite!

1 Kommentar

Austauschbarkeit von Biosimilars

von Dietmar Roth, Rottenburg am 31.05.2019 um 8:20 Uhr

Sind die verschiedenen Chargen eines biotechnologisch hergestellten Arzneimittels absolut identisch?
Nein.
Denn z.B. führt schon das postranstationale Processing zu Abweichungen im Glykosilierungsmuster der Proteine.
Das ist auch bei Referenzarzneimitteln so.
Streng genommen müsste also jede Charge, egal ob Referenz oder Biosimilar auf klinische Wirksamkeit und Qualität geprüft werden, bevor sie am Patienten angewendet wird.
Berücksichtigt werden muss meiner Meinung auch noch das tagesindividuelle Ansprechen der Patienten.
Stellt sich mir so die Frage:
Wie sieht den die ganze Problematik der Austauschbarkeit im klinischen und praktischen Alltag aus Sicht der verschreibenden Ärzte aus?

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Kommentar abgeben

 

Ich akzeptiere die allgemeinen Verhaltensregeln (Netiquette).

Ich möchte über Antworten auf diesen Kommentar per E-Mail benachrichtigt werden.

Sie müssen alle Felder ausfüllen und die allgemeinen Verhaltensregeln akzeptieren, um fortfahren zu können.