Stufenplanverfahren

Weg frei für Kava Kava-Comeback

Berlin - 01.09.2015, 09:00 Uhr

Stufenplanverfahren für Kava Kava: Das BfArM schreibt ab sofort neue Hinweise in Fach- und Gebrauchsinformationen vor. (Foto: Heike Rau/Fotolia)

Stufenplanverfahren für Kava Kava: Das BfArM schreibt ab sofort neue Hinweise in Fach- und Gebrauchsinformationen vor. (Foto: Heike Rau/Fotolia)


Der Weg für Kava-Kava-haltige Arzneimittel ist wieder frei: Nachdem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ihre Zulassungen im Rahmen eines Stufenplanverfahrens überarbeitet hat, können die Zulassungsinhaber entsprechende Produkte – unter gewissen Voraussetzungen – wieder einführen. Über die neuen Vorgaben hat die Behörde die betroffenen Hersteller per Bescheid informiert. Neben neuen Fach- und Gebrauchsinformationen ist künftig Schulungsmaterial für Patienten vorzuhalten.

Im Februar hatte das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen den vom BfArM ausgesprochenen Widerruf der Zulassungen Kava-Kava-haltiger sowie kavain-haltiger Arzneimittel für rechtswidrig erklärt. Doch die Richter stellten außerdem fest, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel derzeit ungünstig sei. Ihrem Nutzen stünden Anwendungsrisiken in Form von hepatotoxischen Ereignissen gegenüber. Daraufhin plante die Behörde eine Überarbeitung der Zulassungen, denn es seien „Maßnahmen erforderlich, um die sichere Anwendung dieser Präparate zu gewährleisten“, erklärte sie in einem Anhörungs-Schreiben an die betroffenen Unternehmen.

Nunmehr ist die Prüfung abgeschlossen und das BfArM hat Maßnahmen zur Abänderung der betroffenen Zulassungen angeordnet, die die Verkehrsfähigkeit der Produkte „ohne unvertretbare Gefahren für die öffentliche Gesundheit gewährleisten“ sollen. Am 28. August informierte die Behörde die betroffenen Hersteller per Bescheid über die neuen Vorgaben. Er schreibt zum einen vor, dass die Zulassungen hinsichtlich der Dosierung, Anwendergruppe, Anwendungsdauer, behandlungsbegleitenden Verpflichtung zur Bestimmung der Leberwertlaborparameter, Wechselwirkungs-, Warn- und Nebenwirkungshinweisen sowie Packungsgröße zu ändern sind.

Die Fachinformationen sind folgendermaßen zu überarbeiten bzw. ergänzen (entsprechend die Gebrauchsinformationen):

  • Dosierung/Dauer bei Erwachsenen:  „Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg Kava-Pyrone. Die übliche Behandlungsdauer beträgt einen Monat, maximal zwei Monate.“
  • Gegenanzeige: „Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.“
  •  Warnhinweis: „In Einzelfällen wurde über Leberschäden bis hin zu Leberversagen mit lebensbedrohlichem Ausgang (inkl. Todesfälle) im Zusammenhang mit der Einnahme von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln berichtet. Ein Kausalzusammenhang ist im Einzelfall nicht sicher belegt. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme von <Arzneimittelname> sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten. Zur Vermeidung von Leberschäden müssen die Leberwerte (GPT und y-GT) vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung einmal wöchentlich bestimmt werden. Die Bestimmung am Ende der Behandlung wird empfohlen.
    Bei der Anwendung von <Arzneimittelname> können Wechselwirkungen mit zahlreichen anderen Arzneistoffen auftreten. Zu diesen Stoffen gehören Substrate und Inhibitoren für das Zytochrom P450 2D6 und potenziell hepatotoxische Medikamente, unter anderem Beta-Rezeptorenblocker, bestimmte Antidepressiva und Arzneimittel der Migränetherapie. Der gleichzeitige Konsum von Alkohol ist zu vermeiden.“

Zudem werden die Zulassungen mit der Auflage verbunden, im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel Schulungsmaterial für Patienten zur Verfügung zu stellen. Dabei erwartet die Behörde, dass ihr über die Verbände einheitliches Schulungsmaterial koordiniert vorgelegt wird. Angesichts der möglichen Schwere der Leberreaktionen sei hier eine Abstimmung unerlässlich. Zusätzlich hält das BfArM eine Dokumentationshilfe der Leberwerte des Patienten aufgrund des notwendigen engmaschigen Monitorings für unabdingbar. Ein entsprechender Patientenpass sei notwendig.

Da der Bescheid mit sofortiger Wirkung gültig wird, dürfen Zulassungsinhaber Kava-Kava-haltiger Arzneimittel somit ab sofort neue Produkte, die diesen Vorgaben entsprechen, auf den Markt bringen. Nur unter Beachtung dieser umzusetzenden Maßnahmen sei neue Ware verkehrsfähig, betont das BfArM. Bis tatsächlich neue Produkte auf den Markt kommen, könnte dennoch etwas Zeit vergehen. Zum einen äußerten sich betroffene Hersteller zuletzt grundsätzlich zurückhaltend. Zum anderen müssen sie erst die Maßnahmen umsetzen und das BfArM muss das von ihnen vorzulegende Schulungsmaterial genehmigen. Hinzu kommt, dass die Zulassungsinhaber gegen den Bescheid Widerspruch einlegen können.


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