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Zulassungswiderruf für Kava-Kava-haltige Arzneimittel

BfArM beruft sich auf EMA-Ausschuss: Nutzen-Risikobewertung ist ungünstig

STUTTGART/BERLIN (cel/ks) | Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit einem Bescheid vom 20. Dezember 2019 den Widerruf der Zulassung Kava-Kava-haltiger Arzneimittel angeordnet. Die Begründung: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird als ungünstig bewertet.

Bereits seit 2001 läuft das Drama um Kava-Kava-haltige Arzneimittel. Damals hatte das BfArM wegen Berichten über das Auftreten von Leberschädigungen ein Stufenplanverfahren eingeleitet. Es begann eine jahrelange Auseinandersetzung mit den Herstellern über Nutzen und Risiken der entsprechenden Arzneimittel. Im Dezember 2007 widerrief dann die Behörde die Zulassungen wegen des Verdachts auf schädliche Wirkungen – das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-West­falen hob diese Bescheide allerdings im Februar 2015 auf. Zugleich stellte das Gericht fest, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel ungünstig sei und deshalb Maßnahmen erforderlich seien, die eine weitere Verkehrsfähigkeit der Produkte ohne unvertretbare Gefahren für die öffentliche Gesundheit gewährleisten. Es folgte ein weiterer Bescheid des BfArM im Jahr 2015, mit dem derartige Maßnahmen angeordnet wurden. Diesen Bescheid bestätigte das Verwaltungsgericht Köln im Januar 2019 weitgehend. Es gab also ein kleines Comeback für die Kava-Kava-Produkte.

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Pulverisiertes Kavarhizom

Allerdings legte 2017 der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine ausführliche Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Kava-Kava-haltiger Arzneimittel vor. Er kam zu dem Schluss, dass keine Pflanzenmonographie der Europäischen Union zur Verwendung von Piper methysticum G. Forst., Rhizom in Arzneimitteln erstellt werden kann, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis zusammenfassend als negativ betrachtet werden müsse. Insbesondere führte der Ausschuss toxikologische Bedenken an, unter anderem eine Hepatotoxizität und das karzinogene Potenzial. Zudem berücksichtigte er in seiner Einschätzung, dass spontan gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das Auftreten von Leberschäden – einschließlich Fälle von Leberversagen, die zu Lebertransplantationen und tödlichen Verläufen führten – vorlagen. Die regulatorischen Voraussetzungen könnten als nicht erfüllt angesehen werden, da die fraglichen arzneilich wirksamen Bestandteile weder eine anerkannte Wirksamkeit hätten noch ein akzeptables Sicherheitsniveau aufwiesen, so der HMPC. Nicht betroffen von dieser Einschätzung waren Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden und Kava-Kava-Zubereitungen in einer Endkonzentration enthalten, die geringer ist als die vierte Dezimalpotenz (D4). Zudem Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen spagyrischen Verfahrenstechnik nach Zimpel (Vorschriften 25 und 26) hergestellt werden. Dieser Einschätzung ist das BfArM nach einer im vergangenen Sommer erfolgten weiteren Anhörung im nationalen Stufenplanverfahren gefolgt.

BfArM: HMPC-Beurteilung ist aktueller Erkenntnisstand

Das BfArM erklärt in seinem aktuellen Bescheid: „Die Beurteilung des HMPC stellt den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand dar. Das BfArM sieht keine Veranlassung, von dieser Be­urteilung abzuweichen.“ Das BfArM komme bei der Prüfung der für die betroffenen Arzneimittel eingereichten klinischen Unterlagen zum gleichen Ergebnis wie der HMPC in seinem Bewertungsbericht: Danach lägen keine hinreichenden Wirksamkeitsbelege für ethanolische Kava-Kava-Extrakte für die klinische Anwendung bei Angststörungen vor, schreibt die Behörde in ihrem aktuellen Bescheid.

Einwendungen des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH) und des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) weist das BfArM in seinem Bescheid zurück. Sie hatten auf eine Entscheidung des Verwaltungsgerichts Köln vom 22. Januar 2019 verwiesen, das die HMPC-Bewertung „als insuffizient eingestuft“ habe. Weder handele es sich um eine rechtskräftige Entscheidung, noch habe das Gericht sich abschließend positiv oder negativ zur HMPC-Bewertung positioniert, so das BfArM.

Ob mit dem jüngsten Bescheid wirklich ein Schlussstrich gezogen ist, bleibt abzuwarten. Gegen ihn sind abermals Widerspruch und Anfechtungsklage möglich – sie haben allerdings keine aufschiebende Wirkung. |

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