Anhörung im Stufenplanverfahren

BfArM will Kava-Kava-Zulassungen ändern

07.04.2015, 16:55 Uhr

Das BfArM hört Kava-Kava-Hersteller zu neuen Zulassungsvorgaben an. (Foto: Marco2811/Fotolia)

Das BfArM hört Kava-Kava-Hersteller zu neuen Zulassungsvorgaben an. (Foto: Marco2811/Fotolia)


Berlin – Nachdem das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ausgesprochenen Widerruf der Zulassungen Kava-Kava-haltiger sowie kavain-haltiger Arzneimittel für rechtswidrig erklärt hat, will die Behörde die entsprechenden Zulassungen nun überarbeiten. Daher hat sie eine schriftliche Anhörung der betroffenen Pharmaunternehmen nach dem Stufenplanverfahren, Gefahrenstufe II, eingeleitet. Die Stellungnahmefrist endet am 30. April 2015.

In seiner Begründung hatte das Oberverwaltungsgericht zwar den Widerruf für rechtswidrig erklärt, gleichzeitig aber festgestellt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel derzeit ungünstig ist. Ihrem Nutzen stünden Anwendungsrisiken in Form von hepatotoxischen Ereignissen gegenüber. Daher seien „Maßnahmen erforderlich, um die sichere Anwendung dieser Präparate zu gewährleisten“, erklärt das BfArM in seinem Anhörungs-Schreiben an die Unternehmen.

Die Behörde beabsichtigt nun, die Zulassungen in mehreren Punkten zu ändern:

  • Dosierung: maximale Tagesdosis für Erwachsene 120 mg Kava-Pyrone / nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet
  • Behandlungsdauer: üblicherweise ein Monat, nicht länger als zwei
  • Warnhinweis: Fälle von Leberschäden bis hin zu Leberversagen mit tödlichem Ausgang bekannt, zur Vermeidung müssen Leberwerte (GPT und y-GT) vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung 1x wöchentlich bestimmt werden, die Bestimmung am Ende wird empfohlen
  • Wechselwirkungshinweis: mögliche Wechselwirkungen mit Substraten und Inhibitoren sowie potenziell hepatotoxischen Medikamenten, insbesondere Beta-Rezeptorenblocker und Antidepressiva; Alkohol ist zu vermeiden
  • Packungsgröße: Beschränkung auf 30 Einzeldosen bei einer maximalen Tagesdosis von 120 mg

Als weitere Risikominimierungsmaßnahme will die Behörde die Verwendung und Bereitstellung von Schulungsmaterial für Patienten anordnen. Im Anhörungsschreiben weist sie zudem darauf hin, dass die Entscheidung, mit der die angekündigten Änderungen umgesetzt werden, sofort, also mit Zugang des Stufenplanbescheides, vollziehbar sein werden (§ 30 Abs. 3 Satz 4 AMG). Arzneimittel, die den neuen Vorgaben nicht entsprechen, dürften ab diesem Zeitpunkt – auch bei Einlegung von Rechtsmitteln – nicht in Verkehr gebracht werden.


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