Vorinstanz bestätigt

Kava-Kava-Widerruf war rechtswidrig

25.02.2015, 15:45 Uhr

Der Widerruf von Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel war rechtswidrig. (Foto: Heike Rau/Fotolia)

Der Widerruf von Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel war rechtswidrig. (Foto: Heike Rau/Fotolia)


Berlin - Auch nach Meinung des Oberverwaltungsgerichts Nordrhein-Westfalen war der Widerruf der Zulassungen von Kava-Kava-haltigen und Kavain-haltigen Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rechtswidrig. Heute bestätigte das Gericht die Vorinstanz. Zu entscheiden hatte der 13. Senat des Oberverwaltungsgerichts (OVG) dabei in acht Verfahren für insgesamt 15 Arzneimittel. Nun wird sich vermutlich das Bundesverwaltungsgericht mit der Frage beschäftigen, da das OVG die Revision wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen hat.

2001 hatte das BfArM wegen Berichten über das Auftreten von Leberschädigungen ein Stufenplanverfahren eingeleitet. Es begann eine jahrelange Auseinandersetzung zwischen den Herstellern und der Behörde über Nutzen und Risiken entsprechender Arzneimittel. Im Dezember 2007 widerrief die Behörde (erneut) die Zulassungen Kava-Kava-haltiger und Kavain-haltiger Arzneimittel, weil ihrer Meinung nach der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen bestand. Das Risiko zum Teil schwerer Leberschäden bis hin zu Lebertransplantationen gehe über ein vertretbares Maß hinaus, unter anderem da die therapeutische Wirksamkeit nicht mit neueren Untersuchungen belegt sei.

Auf Klagen der pharmazeutischen Hersteller hob das Verwaltungsgericht Köln im Mai 2014 den Widerrufsbescheid auf, weil das Nutzen-Risiko-Verhältnis der streitigen Arzneimittel nicht ungünstig sei. Nun hat das OVG die Berufung zurückgewiesen, weil auch seiner Meinung nach die Voraussetzungen für einen Widerruf nicht erfüllt waren (Az. 13 A 1371/14). Zur Begründung heißt es in einer Mitteilung des Gerichts, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht ungünstig sei, wenn bestimmte Änderungen in den Zulassungen vorgenommen würden, um die Risiken bestmöglich einzudämmen. Die therapeutische Wirksamkeit der Arzneimittel sei zu bejahen. Für den Nutzen der Arzneimittel spreche auch, dass es sich bei Angststörungen um eine ernsthafte, weitverbreitete und behandlungsbedürftige psychische Erkrankung handele.

Zulassung anpassen statt Widerruf

Zwar bestünden Anwendungsrisiken in Form hepatotoxischer Ereignisse, so das Gericht. Die Zahl gemeldeter Fälle im Verhältnis zum Anwendungsvolumen der Arzneimittel sei aber gering und das Ursache-Wirkungs-Verhältnis vielfach fraglich. Entscheidend sei, dass die lebertoxischen Risiken bei Beachtung bestimmter Maßnahmen auf ein vertretbares Maß reduziert werden könnten – etwa durch ärztliche Verschreibungspflicht, Begrenzung von maximaler Tagesdosis und Anwendungsdauer, regelmäßige Bestimmung der Leberwerte und durch Vermeidung von Alkohol sowie einer begleitenden Medikation insbesondere mit Betablockern, Antidepressiva und Migränemitteln. Soweit die bisher umgesetzten Maßnahmen dem nicht genügten, komme kein Widerruf in Betracht, sondern müsse die Zulassung angepasst werden, so das Gericht.


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