Widerruf war rechtswidrig

BfArM akzeptiert Kava-Kava-Urteile

01.04.2015, 16:55 Uhr

Das BfArM akzeptiert die Kava-Kava-Urteile und will nun weitere Maßnahmen treffen. (Foto: Heike Rau/Fotolia)

Das BfArM akzeptiert die Kava-Kava-Urteile und will nun weitere Maßnahmen treffen. (Foto: Heike Rau/Fotolia)


Berlin – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) akzeptiert die Kava-Kava-Urteile des Oberverwaltungsgerichts Nordrhein-Westfalen (OVG): „Wir werden keine Rechtsmittel einlegen“, erklärte ein Sprecher der Behörde. Die Urteile in den acht Verfahren werden damit rechtskräftig. Das Gericht hatte Ende Februar entschieden, dass der Widerruf der Zulassungen von Kava-Kava-haltigen und Kavain-haltigen Arzneimitteln rechtswidrig war. Das BfArM will aufgrund der Empfehlungen des Gerichts nun über weitere Maßnahmen zur Sicherheit der Patienten entscheiden. 

2001 hatte das BfArM wegen Berichten über das Auftreten von Leberschädigungen ein Stufenplanverfahren eingeleitet. Es begann eine jahrelange Auseinandersetzung zwischen den Herstellern und der Behörde über Nutzen und Risiken entsprechender Arzneimittel. Im Dezember 2007 widerrief das BfArM die Zulassungen Kava-Kava-haltiger und Kavain-haltiger Arzneimittel wegen des Verdachts schädlicher Wirkungen. Das hätte sie nach Meinung sowohl des Verwaltungsgerichts wie auch des OVG allerdings nicht tun dürfen. Die Voraussetzungen für einen Widerruf seien nicht erfüllt, heißt es in den inzwischen vorliegenden Urteilsgründen.

Zulassungsänderung hat Vorrang

Zwar sei das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Präparate derzeit ungünstig, dies rechtfertige jedoch nicht den Widerruf der Zulassungen. Stattdessen hätte das BfArM alle Maßnahmen umsetzten müssen, um die Risiken bestmöglich einzudämmen – und zwar durch Änderung der Zulassung. Nach Auffassung der Richter würde das Risiko durch verschiedene Maßnahmen minimiert: durch eine klare Indikationsstellung sowie Vorgaben zu Tagesdosis, Packungsgröße und Therapiedauer. Darüber hinaus könnten die Leberwerte bestimmt und eine begleitende Medikation mit potentiell hepatotoxischen Medikamenten vermieden werden (Betablocker, Antidepressiva, Migränemittel – Vorsicht gelte auch bei Alkohol).

Verschreibungspflicht für Kava-Kava

Als wichtigste Maßnahme stuft das Gericht jedoch die Unterstellung Kava-Kava-haltiger Arzneimittel unter die Verschreibungspflicht ein: „Hierdurch wird eine ärztliche Indikationsstellung sichergestellt und einer unsachgemäßen Selbstmedikation entgegengewirkt“, führen die Richter dazu aus. Das BfArM hatte diese Maßnahme für unzureichend gehalten, weil der hepatotoxische Wirkmechanismus nicht hinreichend geklärt sei und der verordnende Arzt nicht mit genügender Sicherheit vorhersehen könne, welcher Patient gefährdet sei. Das sahen die Richter anders: Das Arzneimittelgesetz sehe für die Verschreibungspflicht unter anderem solche Arzneimittel vor, die Stoffe mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen oder Zubereitungen solcher Stoffe enthielten. Ungeachtet dessen sei es einem Arzt auch anhand der bekannten Risikofaktoren möglich, das Risikoprofil eines Patienten abzustecken.


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