Diagnostik

Schnelle Gewissheit

Wie zuverlässig sind HIV-Selbsttests?

Spätestens seit dem Vorstoß von Gesundheitsminister Jens Spahn, den HIV-Selbsttest ab Herbst rezeptfrei über Apotheken zugänglich zu machen, müssen sich auch Apotheker mit den Prinzipien der HIV-­Testung auseinandersetzen. Auf der einen Seite könnte ein Test, der ohne Rezept erhältlich ist und zu Hause durchgeführt werden kann, eine weitere Maßnahme im Kampf gegen die HIV-Epidemie sein, auf der anderen Seite bergen das Unwissen und die Vorurteile über diese Erkrankung ein gewisses Risiko, wie in einem privaten Setting mit der Aussage eines Tests umgegangen wird. | Von Nico Kraft

Das Robert Koch-Institut geht davon aus, dass Ende 2016 ca. 88.400 Menschen mit dem menschlichen Immunschwäche-Virus (human immundeficiency virus, HI-Virus) in Deutschland lebten. Allerdings wissen von diesen Personen immerhin 12.700 nicht, dass sie Träger des Virus sind. Ein Test, mit dem man zu Hause das Virus nachweisen kann, könnte hier eine niederschwellige Möglichkeit sein, diese Personen zu diagnostizieren. Somit könnten sie ein weiteres wichtiges Puzzleteilchen in der Prävention der HIV-Infektion darstellen, da HIV-Infizierte, die mit einer antiretroviralen Therapie erfolgreich behandelt werden, in den meisten Fällen nicht mehr infektiös sind. In vielen anderen Europäischen Ländern ist der HIV-Selbsttest schon verfügbar und wird über das Internet sowohl beworben als auch vertrieben. Dem Verkehr in Deutschland stand allerdings bisher noch § 3 Absatz 4 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) im Wege. Diese regelte die Abgabe von In-vitro-­Diagnostika für den Nachweis eines in § 24 Infektionsschutzgesetz aufgeführten Krankheitserregers über Fachkreise wie Ärzte, ambulante und stationäre Einrichtungen des Gesundheitswesens, Blutspendedienste und Beratungseinrichtungen.

Allerdings haben sich in den letzten Jahren die Qualität und Handhabbarkeit von Schnelltests für den Laiengebrauch (Selbsttests) weiterentwickelt und es liegen insbesondere für den Nachweis des HI-Virus mittlerweile leistungsstarke und für Laien gut handhabbare Selbsttests vor. Diese werden auch seit 2016 durch die WHO empfohlen, da durch deren Einsatz die weltweite Diagnoserate gesteigert werden soll, um die international vereinbarten 90-90-90-Ziele bis 2020 zu erreichen [1]. Dieses Ziel einer erfolgreichen HIV-Therapie bedeutet, dass

  • 90% aller HIV-Infizierten von ihrer HIV-Diagnose wissen sollten,
  • davon sollen 90% eine antiretrovirale Therapie erhalten und
  • wiederum 90% davon sollen eine Viruslast im Blut aufweisen, die unter der Nachweisgrenze ist.

Lesen Sie dazu ausführlich in der DAZ 2018, Nr. 24, S. 30: „90 - 90 - 90 ist das Ziel – Mit der Prä-Expositions-Prophylaxe die Zahl der HIV-Neuinfektionen reduzieren“.

Was sollte in der Apotheke beachtet werden?

  • HIV-Selbsttests sollten ein CE Kennzeichen haben.
  • Bei der Beratung sollte auf das diagnostische Fenster hingewiesen werden.
  • Ein sicheres Ergebnis lässt sich erst drei Monaten nach einem Risikokontakt mit einem Selbsttest feststellen.
  • Innerhalb dieser Zeit sollte auf jeden Fall dazu geraten werden, Sex nur geschützt zu haben, da gerade zu Beginn der Infektion die Viruslast hoch und dadurch eine höhere Ansteckungsgefahr gegeben ist.
  • Selbsttests können falsch positive Ergebnisse liefern, daher sollte nach jedem reaktiven Test unverzüglich ein Arzt zum Bestätigungstest aufgesucht werden.
  • Zu einem Selbsttest sollte nur nach einem klaren Risikokontakt geraten werden, da es durch die niedrige HIV-Prävalenz in Deutschland sonst vermehrt zu falsch positiven Ergebnissen kommt.

Welche Testverfahren auf HIV gibt es?

Die HIV-Infektion kann auf direkte und indirekte Weise getestet werden. Größtenteils erfolgt die Testung in Laboren, doch in den letzten Jahren haben sich auch erfolgreich Schnelltestsysteme für die Arztpraxis oder niederschwellige Testangebote etabliert. Zu den direkten Testverfahren zählen der Antigennachweis von p24 (einem Bestandteil der Virusproteinhülle von HIV-1), der Nukleinsäure-Nachweis z. B. mittels Polymerase-Kettenreaktion (polymerase chain reaction, PCR) oder eine Anzucht des Virus. Auf in­direktem Wege lässt sich eine HIV-Infektion über das Vorhandensein von Antikörpern oder mittels Western-Blot nachweisen (s. Abb. 1).

Abb. 1: Das p24-Antigen kann nur kurze Zeit nachgewiesen werden, danach „greift“ der Antikörperanteil im Test (nach [3]).

Mittlerweile sind für Schnelltests und die Labortestung kombinierte Testverfahren der Standard. Man spricht bei diesen Tests von der vierten Generation, da sie neben dem HIV-Antikörper auch das p24-Antigen nachweisen können. Der Grund für diese Kombination ist, dass nach der Infektion einige Zeit vergeht, bis der Körper mit der Bildung von HIV-Antikörpern reagiert. Damit diese diagnostische Lücke kleiner wird, ist man dazu übergegangen, die Antikörpertests mit einem Test auf das p24 Antigen zu kombinieren. Das Antigen bildet sich schneller nach der Infektion und hat sein Maximum meist in der dritten Woche, daher können die Tests der vierten Generation in vielen Fällen schon nach 17 Tagen eine HIV-Infektion detektieren [2]. Das diagnostische Fenster ist bei vierten Generations-Kombinationstests im Labor Setting sechs Wochen, bei Schnelltests wird das diagnostische Fenster sicherheitshalber mit drei Monaten angegeben. Dies liegt daran, dass es sich bei dem angewandten Blut nicht um Plasma oder Serum wie im Labor handelt, sondern Blut verwendet wird, welches über die Fingerbeere gewonnen wurde und die Testlösung deshalb mit Gewebsflüssigkeit, Blutplättchen und Blutkörperchen „verunreinigt“ ist.

Durch solche Verunreinigungen und Verdünnungen kann auch die Sensitivität des HIV-Antikörper-Suchtests leiden. Generell haben die modernen Testmethoden eine hohe Sensitivität und Spezifität, dies gilt auch für Schnell- bzw. Heimtests. Bei vielen auf dem Markt befindlichen Schnelltests wird eine Sensitivität von 100% erreicht. Dies bedeutet, dass sobald eine HIV-Infektion vorliegt, diese von dem Test auch zu 100% detektiert wird. Daher sollten bei korrekter Anwendung und Beachtung des diagnostischen Fensters von aktuellen Schnelltests alle positiven Proben entdeckt werden, falsch negative Testergebnisse sind dadurch ausgeschlossen.

Bestätigung nur mit zweitem Testverfahren

Bei der Spezifität erreichen HIV-Schnelltests gute Werte, allerdings keine 100%. In den meisten Fällen liegt die Spezifität der auf dem Markt befindlichen Tests, korrekte Anwendung vorausgesetzt, bei 99,7 bis 99,8%. Dies bedeutet allerdings im Umkehrschluss, dass es zu falsch positiven Ergebnissen kommen kann, das heißt, eine Person bekommt ein positives Testergebnis angezeigt, obwohl keine HIV-Infek­tion vorliegt. Aus diesem Grund wird in der HIV-Diagnostik zwingend ein Bestätigungstest mit einem zweiten Testverfahren durchgeführt. In der Regel handelt es sich bei diesem Verfahren um einen Western-Blot, alternativ kann seit 2015 auch eine PCR zur Bestätigung einer HIV-Infektion durchgeführt werden. Daher ist es wichtig, in der Beratung zu HIV-Schnelltests darauf hinzuweisen, dass bei einem positiven Ergebnis auf jeden Fall ein Bestätigungstest durchgeführt werden muss.

In der HIV-Diagnostik können die fehlenden 0,3% an Spezifität allerdings zu einem Problem werden, weil eine niedrige Prävalenz von 0,1% der HIV-Infektion in der Bevölkerung vorliegt. Wenn bei einer Prävalenz von 0,1% in der Allgemeinbevölkerung 1000 Personen mit einem Schnelltest mit 100% Sensitivität und 99,7% Spezifität getestet werden, werden statistisch gesehen vier positive Testergebnisse zustande kommen. Bei diesen handelt es sich um einen korrekten und um drei falsch positive Tests. Aus dieser Überlegung heraus sollten Schnelltests vor allem bei Personengruppen mit erhöhter HIV-Prävalenz eingesetzt werden, da bei allen anderen der Bestätigungstest mit einer Wahrscheinlichkeit von 75% negativ ausfallen würde. In diesem Fall bietet sich eine klassische Labordiagnostik an, da dort direkt eine Bestätigung durchgeführt wird, ohne dass der Testanwender aufgrund eines falschen Ergebnisses beunruhigt wird. Eine Zielgruppe für HIV-Schnelltests könnten zum Beispiel Männer sein, die Sex mit Männern haben (MSM), da in dieser Gruppe in Deutschland eine HIV-Prävalenz von ca. 2% geschätzt wird. Hier würden bei 1000 Schnelltests mit der gleichen Spezifität und Sensitivität 20 Tests korrekt positiv bei weiterhin drei falsch positiven Tests sein [3].

Wie bereits beschrieben, kommt seit 2015 auch ein Nukleinsäure-Nachweis mittels PCR als Bestätigungstest in Betracht, um ein falsch positives Testergebnis aus dem Kombinationstest auszuschließen. Dieses Testverfahren wird auch zur Verlaufskontrolle einer HIV-Therapie und als Test bei Neugeborenen angewandt, da auch HIV-Antikörper von Mutter zu Kind übertragen werden können und so alle anderen Testsysteme unbrauchbar sind. Die Nachweisgrenze beim HI-Virus liegt je nach eingesetztem Testsystem bei einer PCR bei 40 bzw. 20 Viruskopien/ml Blutserum. Wenn die PCR als Bestätigungstest eingesetzt wird, gilt die HIV-Infektion bei einem Ergebnis von mehr als 1000 Viruskopien/ml Blutserum als bestätigt. Klassischerweise wird ein Western-Blot als Bestätigungstest einer HIV-Infektion eingesetzt. Bei diesem Testsystem kommt es zu einer Antigen-Antikörper-Reaktion, die farblich sichtbar in Banden dargestellt wird. Je nachdem, wie lange eine Infektion besteht und damit die Immunreaktion des Körpers beziehungsweise die Antikörperbildung fortgeschritten ist, werden immer mehr Reaktionsbanden sichtbar (s. Abb. 2).

Abb. 2: Western-Blot im Zeitverlauf D0 bis D30 bezeichnen die Tage ab dem Zeitpunkt, an dem die PCR erstmals positiv ist (D0). Nach und nach werden mehr Banden sichtbar, als erste erscheinen die Antikörper gegen p24 (Tag 5), dann gegen fgp 160 (Tag 7 bzw. 12).

Das Ablesen und damit die Interpretation eines positiven Ergebnisses von einem Western-Blot auf HIV wird international unterschiedlich gehandhabt. Gemeinsam ist allen Kriterien, dass Banden für die Oberflächenantigene gp41 und/oder gp120 und gp160 vorhanden sein müssen (s. Tab. 1).

Tab. 1: Definitionen zum Ablesen des Western-Blot
Organisation
Kriterien
Deutsches Institut für Normung und American Red Cross
Mindestens je eine Bande aus folgenden Gruppen:
  • p18, p24, p55 (gag)
  • gp41, gp120, gp160 (env)
  • p31, p51, p65 (env)
National Institutes of Health (NIH)
p24 und gp41
Welt-Gesundheits-­Organisation (WHO)
Mindestens zwei Envelope-Banden: gp160, gp120, gp41
Food and Drug Administration (FDA)
p24, p31 und gp41 oder gp120/gp160

Wie sieht es zurzeit mit HIV-Selbsttests aus?

Derzeit gibt es in Europa nur einen Heimtest mit CE-Kennzeichnung, der nach dem europäischen Recht zugelassen ist. Es handelt sich dabei um den autotest VIH® des französischen Unternehmens AAZ. Dieser Test wird schon seit 2016 über die Homepage des Unternehmens, auch in deutscher Sprache, vertrieben (http://autotest-vih.eu/de/), der Online-Preis liegt derzeit bei ungefähr 25 Euro zzgl. Versandkosten. Eine HIV-Detektion soll mit diesem immunchromatografischen Testverfahren innerhalb von 15 Minuten mit nur einem Bluttropfen möglich sein (siehe Kasten „autotest VIH®“). Der Schnelltest kann drei Monate nach einer Infektion mit 100% Sensibilität und 99,8% Spezifität angewandt werden. In Frankreich ist der autotest VIH® bereits seit 2015 durch die Gesundheitsbehörden zum Verkauf in der Apotheke freigegeben. In einer Studie konnte gezeigt werden, dass durch diese Liberalisierung ein HIV-Test Personen zugänglich ist, die sonst keinen Test gemacht hätten. Bei einer Onlinebefragung gaben innerhalb eines Jahres 40% der Benutzer des Schnelltests an, dass dieser ihr erster HIV-Test war. Von dieser Gruppe haben 55% angegeben, dass sie, wenn der Selbsttest nicht verfügbar gewesen wäre, kein Testzentrum aufgesucht hätten. Derzeit gibt es, alternativ zu den Heimtests, auch schon die Möglichkeit der sogenannten HIV-Einsendetests. Bei diesen bekommt der Anwender, im Idealfall nach einer Einweisung, ein Testkit zugesandt und kann die Probenentnahme zu Hause eigenständig durchführen. Die Proben werden dann an ein Labor gesendet und das Ergebnis des Tests wird meist per SMS oder E-Mail dem Anwender übermittelt.

autotest VIH®

Der autotest VIH® ist ein immunchromatografischer Assay, der Antikörper im menschlichen Blut erfasst, die nach einer HIV-Infektion produziert werden. Mithilfe der mitgelieferten Lanzette wird aus der Fingerbeere ein großer Bluttropfen gebildet und direkt in das Testgerät eingesogen [5]. Das Gerät wird dann direkt in eine Testlösung getaucht, ist das korrekt geschehen, erscheint nach ca. einer Minute eine rosafarbene Kontrolllinie, die die ordnungsgemäße Funktion des Tests anzeigt. Das Testgerät muss nun 15 Minuten in der Lösung gerade stehen, bis das Ergebnis abgelesen werden kann. Man sollte nicht länger als 20 Minuten mit dem Ablesen warten. Zum Ablesen wird das Gerät zwischen die Musterabbildungen „Selbsttest ohne Reaktion“ und „Selbsttest mit Reaktion“ gehalten (siehe Abb.) und geschaut, ob neben der Kontrolllinie noch eine Test­linie sichtbar wird, was für ein positives Ergebnis spricht und mit der Aussage assoziiert wird: „Sie sind wahrscheinlich HIV-positiv.“ Neben dem autotest VIH® sind mittlerweile auch andere Testsysteme weltweit verfügbar. In den USA gibt es einen Selbstest, der Anstatt mit Blut mit Speichel funktioniert (OraQuick®). Auch in Europa gibt es Weiterentwicklungen: der Exacto® Test ist ein sogenannter Antikörpertest der dritten Generation, allerdings ist dieser noch nicht im öffentlichen Handel erhältlich.

Dieses Verfahren wird gerade in einem Pilotprojekt, „S.A.M – mein Heimtest“ in Bayern untersucht. Neben HIV besteht hierbei die Möglichkeit sich auch auf andere Geschlechts­erkrankungen testen zulassen [4]. |

Literatur

[1] WHO recommends HIV self-testing - Policy Brief. World Health Organization - Department of HIV/AIDS, Stand Dezember 2016, www.who.int/hiv/pub/vct/who-recommends-hiv-self-testing/en/

[2] HIV-Infektion/AIDS. RKI-Ratgeber, Stand: 8. März 2016, Informatione des Robert Koch-Instituts, www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratgeber_HIV_AIDS.html;jsessionid=64558A314DC11E5756425478A8F7E954.2_cid290#doc2374480bodyText9

[3] HIV- und STI-Tests - Informationen und Standards 2017. Deutsche AIDS-Hilfe e. V., 5. überarbeitete Auflage, 2017, www.aidshilfe.de

[4] Moll D. „S.A.M – mein Heimtest“ im Abonnement - HIV-Test per Post, Ergebnisse per Handy. DAZ.online vom 20. Juli 2018, www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2018/07/20/hiv-test-per-post-ergebnisse-per-handy

[5] autotest VIH® – Gebrauchsanweisung. www.autotest-VIH.eu

Autor

Nico Kraft, Dipl.-Pharm., Apotheker, ist externer Doktorand im Arbeitskreis von Prof. Dr. Ulrich Jaehde an der Universität Bonn und promoviert über die pharmazeutische Betreuung von HIV-Patienten in Schwerpunktapotheken. Seit Anfang 2018 ist er als Produktmanager bei der Hormosan Pharma GmbH für die HIV-Sparte verantwortlich. Er ist Coautor des Kapitels „HIV“ im Buch „Angewandte Pharmakotherapie“ von Olaf Rose und Kristina Friedland.

HIV und AIDS entstigmatisieren 

Ein Gastkommentar von Nico Kraft

Nico Kraft

Der HIV-Selbsttest stellt eine gute neue Möglichkeit der Diagnostik von bislang unerkannten HIV-Infektionen dar. Nicht ohne Grund hat die WHO Selbsttestmöglichkeiten zur Diagnostik empfohlen. Gerade der leichte Zugang und der Test in vertrauter Umgebung kann die Schwelle eines Tests deutlich heruntersetzen. Allerdings sollte dabei nicht vergessen werden, dass immer noch große Unwissenheit in der Bevölkerung bezüglich einer HIV-Infektion herrscht. So könnten nach einem positiven Test­ergebnis Kurzschlussreaktionen auftreten, da viele Benutzer eventuell nichts von den heutigen Therapiemöglichkeiten wissen. Hier sollte sich die öffentliche Apotheke als kompetenter Partner etablieren und über mögliche Risiken des Tests informieren, denn gerade die Liberalisierung des HIV-Selbsttests gibt hier Möglichkeiten, Anwender zu betreuen, die sonst Tests aus dem Internet bezogen haben. Die Beratungskompetenz der Apotheke kann hier zu einem großen Vorteil werden, denn nicht für jeden lohnt sich ein Selbsttest auf HIV. Aufklärung über Probleme wie falsch positive Tests, diagnostische Lücken oder eine Einschätzung zur Wahrscheinlichkeit einer HIV-Infektion und auch der damit verbundene Verweis an einen Facharzt kann die Apotheke leisten. Neben der Betreuung hilft ein ohne Rezept erhältlicher Test HIV weiter zu entstigmatisieren und auch die Sicherheit des Tests weiter zu erhöhen, denn durch den Vertriebsweg der Apotheke ist eine Qualität des HIV-Tests gesichert, da es unseriösen Anbietern erschwert wird, ihre Testsysteme anzubieten. Im Hinblick auf die 90-90-90-Ziele der WHO (90% aller HIV-Infizierten sollen von ihrer HIV-Infektion wissen, davon sollen 90% eine Therapie erhalten und bei 90% dieser sollen keine Viren im Blut nachweisbar sein) kann in Deutschland der Selbsttest in meinen Augen einen wichtigen Teil zum Erreichen dieser Ziele beitragen, da bisherige Testangebote nicht ausreichend genutzt bzw. nicht alle möglichen Zielgruppen erreicht werden. Nach den guten Erfahrungen aus dem europä­ischen Ausland gibt es auch keinen Grund, weiter an dem Verbot der HIV-Selbsttests festzuhalten, da die Anwendung der zertifizierten Testsysteme so leicht wie Blutzucker­messen oder ein Schwangerschaftstest ist und daher ohne Bedenken auch von Laien durchgeführt werden kann. Allerdings sollte aus meiner Sicht aufgrund der schwerwiegenden Diagnose unmittelbar mit dem Erwerb eines solchen Tests eine Beratung erfolgen und auch, wie z. B. in Frankreich praktiziert, eine Hotline als Erste-Hilfe-Stelle 24 Stunden am Tag, sieben Tage in der Woche verfügbar sein, die bei einem positiven Test beraten, betreuen und an einen Facharzt verweisen kann.

Die Apotheke sollte den HIV-Selbsttest nutzen, um sich als attraktiver Partner im Gesundheitswesen weiter zu etablieren und die Gunst der Stunde nutzen, um ihre Kompetenzen auszubauen.

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