Arzneimittel und Therapie

Nutzen bleibt trotz risikoreicherem Verhalten

HIV-Präexpositionsprophylaxe wirkt auch im Real-life-Setting

jb | Die tägliche Einnahme von Truvada® (Emtricitabin/Tenofovir) reduziert das Risiko einer HIV-Infektion. Das haben randomisierte Placebo-kontrollierte Studien gezeigt. Allerdings gab es Bedenken, dass diese Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu einem risikoreicheren Sexualverhalten führt, das den Nutzen außerhalb von klinischen Studien am Ende kompensieren könnte. Antwort auf diese Frage sollte die PROUD-Studie geben.

In die Pilot-Phase der Open-label-Studie wurden zwischen November 2012 und April 2014 über 500 HIV-negative Männer in England eingeschlossen, die angaben, in den letzten 90 Tagen ungeschützten Analverkehr gehabt zu haben, und es für wahrscheinlich hielten, dies in den nächsten 90 Tagen wieder zu tun. Sie wurden in zwei Gruppen aufgeteilt, von denen die eine sofort eine tägliche PrEP erhielt, die andere mit einem Jahr Verzögerung. Im Oktober 2014 fiel bei einer Interimsanalyse ein signifikant erhöhtes HIV-Risiko in der Gruppe mit der verzögerten PrEP auf. Daher empfahl der Lenkungsausschuss, allen Probanden, die bisher noch keine PrEP erhalten hatten, diese anzubieten.

Insgesamt infizierten sich in der Gruppe mit der sofortigen Prophylaxe drei Männer mit HIV (entspricht 1,2/100 Patientenjahre), in der anderen Gruppe waren es, trotz 174 Postexpositionsprophylaxe-Verordnungen, 20 (entspricht 9/100 Patientenjahre). Das entsprach einer Risikoreduktion von 86% durch die PrEP. Oder anders ausgedrückt: Um bei einem vergleichbaren Patientenkollektiv eine HIV-Infektion zu verhindern, müssten 13 Personen eine PrEP erhalten.

Diese Daten entkräften Bedenken, dass eine PrEP unter realen Bedingungen weniger effektiv sein könnte als in klinischen Studien. Vielmehr bot die PrEP mit Truvada® in dieser Population mit hoher HIV-Inzidenz sogar einen noch wirksameren Schutz, als es die Placebo-kontrollierten Studien suggeriert hatten. Obwohl es Hinweise darauf gab, dass sich Männer mit PrEP tatsächlich risikoreicher verhielten, gab es hinsichtlich anderer sexuell übertragbarer Krankheiten, einschließlich Chlamydien oder Gonorrhoe, keinen Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Nach Ansicht der Autoren stützen diese Ergebnisse die Hinzunahme der PrEP zur Standardprävention für Männer, die Sex mit Männern und ein hohes Risiko einer HIV-Infektion haben.

Auch ökonomisch sinnvoll

Eine Modellrechnung ergab, dass für das Vereinigte Königreich (UK) eine gezielte PrEP ab dem Jahr 2016 bei Männern, die Sex mit Männern haben, mit Truvada® zum jetzigen Marktpreis kosteneffektiv sei.

Zugelassen ist Truvada® zur PrEP in UK allerdings nicht. Außerhalb der PROUD-Studie kann Truvada® für diese Indikation nur off label verordnet werden, die staatliche Krankenversicherung trägt die Kosten nicht. Lediglich in den USA kann die Substanz laut Zulassung dafür eingesetzt werden. |

Quelle: McCormack S, et al. Lancet. 2015 Sep 9. pii: S0140-6736(15)00056-2. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00056-2. [Epub ahead of print]

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