Arbeitssicherheit und Arbeitsschutz

„Praxisnahe Fortbildung – mit Sicherheit“, so charakterisierte Dr. Karla Domagk, Cottbus, bei der Kongresseröffnung das Motto des diesjährigen NZW Dresden. Arbeitssicherheit und Arbeitsschutz im Bereich der aseptischen Herstellung von cmr-Arzneimitteln sind dem Stand von Wissenschaft und Technik regelmäßig anzupassen. Die Berücksichtigung von aktuellen Richtlinien, internationalen Normen und gesetzlichen Vorschriften sei hierbei unverzichtbar. Dies wurde bereits im ersten Symposium „Sprühen, Wischen, Tauchen, Peelen – wie kommen die Einmalartikel steril in die Klasse A?“ deutlich. Hier diskutierten Apotheker, ein Vertreter einer Aufsichtsbehörde sowie Hersteller steriler Produkte die verschiedenen Anforderungen, die sich aus den Vorgaben des Produkt-, Patienten-, Arbeits- und Umweltschutzes für die Praxis ergeben.

Weitere Vorträge befassten sich mit Fragen zum Umgang mit Zytostatika. Beleuchtet wurden u. a. Kontaminationsrisiken, der Aufbau und die Funktion geschlossener Systeme, die Herstellung oraler Zytostatika, der Einsatz von Roboter-Systemen bei der Herstellung von cmr-Lösungen, Anforderungen an Reinigungs- und Desinfektionsmittel sowie die Transportvalidierung.

Ein weiterer Themenblock befasste sich mit bei der Zytostatikaherstellung relevanten Normen und Vorschriften. Darunter fallen etwa die Umsetzung der TRGS (Technische Regeln für Gefahrstoffe) 460 „Handlungsempfehlung zur Ermittlung des Standes der Technik“, ein Update zum Gefahrstoffrecht (Änderungen sind für Ende dieses Jahres zu erwarten), der Entwurf zur neuen DIN 12980 (enthält u. a. Anforderungen an Sicherheitswerkbänke und Isolatoren; die Veröffentlichung wird im Sommer 2015 erwartet) sowie die Revision der DIN ISO 9001:2015 (führende Norm für Qualitätsmanagementsysteme; die Veröffentlichung ist im Herbst 2015 vorgesehen). Auf den onkologischen Patienten fokussierte Vorträge befassten sich mit der Patientenkarte, Medikationsfehlern und der Arzneimitteltherapiesicherheit.

Mit dem Inkrafttreten der neuen Apothekenbetriebsordnung ist die Validierung aseptischer Arbeitsprozesse verbindlich vorgeschrieben. Wie diese Validierung auszusehen hat, ist indes nicht im Detail geregelt. Eine Hilfestellung sind Leitlinien wie z. B. die PIC/S sowie das AATB-Papier (s. Kasten). Dennoch bleibt Raum für divergierende Auffassungen und unterschiedliche Vorgehensweisen. Dies wurde bei einem von Dr. Doris Uhl, Chefredakteurin der Deutschen Apotheker Zeitung, moderierten Expertengespräch mit Apothekern und Vertretern von Aufsichtsbehörden deutlich. Es diskutierten: Dr. Luzian Baumann, Krankenhausapotheker in Wetzlar, ­Petra ­Garski vom Verband der Zyto­statika herstellenden Apotheker und Apothekerinnen, Katja Lorenz von der Aufsichtsbehörde Berlin, Dr. Silke Welsch-Kunze von der Arzneimittelüberwachung in Kiel, Torsten Wessel, Amtsapotheker für den Kreis Wesel und die Stadt Krefeld, sowie Katharina Schlereth vom Labor L+S AG, Bad Bocklet. Die Diskussion zeigte u. a. auf, dass starre Vorgaben nicht immer sinnvoll sind und häufig individuelle Einzelfallentscheidungen gefunden werden müssen – immer vorausgesetzt, sie führen zu einer sinnvollen Validierung. Bei einigen Punkten wurde auch klar, dass Konkretisierungen im Gesetzestext erforderlich sind, so z. B. bei der Definition eines geschlossenen Systems.

Relative Einigkeit bestand bei der ­kritischen Einschätzung des Partikelzählers. Sein sinnvoller Einsatz bei der mikrobiellen Überwachung wurde infrage gestellt, zumindest sei die Aus­sagekraft einer kontinuierlichen Partikelzählung diskutierbar, so der Konsens der Gesprächsteilnehmer. Von viel wichtigerer Bedeutung sei die keimfreie Hand des Herstellenden (nachzuweisen über den Abklatschtest der Hände) – hier waren die Diskutanten einer Meinung. Auch bei weiteren Diskussionspunkten wie etwa der Frequenz des mikrobiologischen Monitorings, dem Aufstellen von Warn- und Aktionsgrenzen, der Trennung zwischen Material- und Personalschleuse sowie dem internen oder externen Bebrüten der Platten (Agarplatten zum Nachweis möglicher Keime) gab es keine grundsätzlich gegenteiligen Vorstellungen. Im Verlauf der gesamten Diskussion zeigte sich immer wieder, dass derzeit häufig keine allgemein gültigen Aussagen getroffen werden können und viel von der Interpretation der zuständigen Überwachungsbehörden und dem Gesamtkonzept der Zytostatika-herstellenden Apotheke abhängt. |