Aus den Ländern

Mehr Sicherheit für Patient, Produkt und Herstellende

Bericht vom Norddeutschen Zytostatika Workshop in Dresden

DRESDEN (pj) | Der diesjährige Norddeutsche Zytostatika Workshop Dresden (NZW Dresden) stand unter dem Motto „Praxisnahe Fortbildung – mit Sicherheit“. Der Fachkongress befasste sich mit sicherheitsrelevanten Fragen und Vorschriften bei der Herstellung von CMR-Arzneimitteln, die in zahlreichen Vorträgen und Workshops erläutert wurden.
Foto: DAZ/pj
Die sächsischen Landeshauptstadt war am 9. und 10. Juni 2017 Gastgeber des Norddeutschen Zytostatika Workshops Dresden (NZW Dresden).

Eine Industrieausstellung sowie der ESOP Neighbourhood Day mit Kollegen der Europäischen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (ESOP) flankierten die Veranstaltung, die von rund 400 Teilnehmern besucht wurde.

In seinem Grußwort hob der Präsident der Deutschen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP) e. V., Klaus Meier, Soltau, die Bedeutung der Dresdner Fachtagung für den Arbeitsschutz hervor. Bei diesem größten ­nationalen Fachkongress zur Arbeitssicherheit im Bereich der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln mit ­bekannten krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Eigenschaften (CMR-Arzneimittel) werden die Grundlagen für die Umsetzung theoretischer Vorgaben in die pharmazeutische Praxis geschaffen. Zusätzlich müssen gesetzliche Bestimmungen und ökonomische Aspekte berücksichtigt werden, ohne den roten Faden – die Versorgung des onkologischen Patienten – aus dem Auge zu verlieren. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, sind verlässliche Rahmenbedingungen unabdingbar – eine Forderung, die auch vom Vizepräsidenten der Sächsischen Apothekerkammer, Göran Donner, betont wurde. Ein erster Schritt dazu ist die Abschaffung der Exklusivverträge bei der Herstellung von Zytostatika, um eine flächendeckende Versorgung zu gewährleisten.

Produkt- und Personenschutz

Produkt- und Personenschutz bedingen sich teilweise und sind eng miteinander verknüpft. Das wird bereits bei der Auswahl, dem Ankleiden und der Aufarbeitung der Reinraumkleidung deutlich. Diese soll den Herstellenden vor einer Kontamination mit zytotoxischen Substanzen, das Produkt hingegen vor Partikeln und Keimen schützen. Der erste Vortrag befasste sich mit einer kritischen Sicht auf die Reinraumkleidung und deren Über­wachung. Unter anderem wurde die Frage aufgeworfen, wie Reinraumkleidung gereinigt wird und welche Voraussetzungen spezialisierte Fach­betriebe für das Waschen und Sterilisieren von Reinraumwäsche aufweisen müssen. Weitere Vorträge und Workshops gingen auf den sicheren Umgang mit Zytostatika, die Prüfung von Werkbänken und auf zahlreiche Aspekte der mikrobiologischen Validierung ein. Erörtert wurden sinnvolle Validierungsintervalle, das mikrobiologische Routinemonitoring und die Funktion von Geräten zur aktiven Luftkeimsammlung. Vorträge zum Produktschutz befassten sich mit der Transportvalidierung, Stabilitätsdaten und Arzneimittelfälschungen.

Foto: DAZ/pj
Rund 400 Teilnehmer informierten sich zur Sicherheit im Umgang mit Arzneimitteln mit krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Eigenschaften.

Sicherheit für Angehörige

Da viele Chemotherapien ambulant durchgeführt werden, hält sich der Krebspatient in den behandlungsfreien Zeiten im häuslichen Bereich auf. Die Wohnung kann kontaminiert werden, da Zytostatika in Schweiß, Urin und Faeces ausgeschieden werden. Einer aktuellen Studie zufolge lassen sich im häuslichen Umfeld anhand von Wischproben Kontaminationen mit Chemotherapeutika nachweisen. Diese sind vor allem im WC- und Badbereich zu finden und sind auf hohe Zytostatikakonzen­trationen im Urin der Patienten zurückzuführen, die bis zu zehn Tage nach der letzten Behandlung nachweisbar sind. In Urinproben von Angehörigen konnte keine Kontamination festgestellt werden. Dennoch sollte ambulanten Krebspatienten empfohlen werden, den WC-Bereich mit Einmaltüchern gründlich zu reinigen, vor allem wenn Schwangere und Kinder im Haushalt leben.

Sicherer geht nimmer?

Im abschließenden Expertenforum wurden mehrere Fragen zur Arbeitssicherheit bei der Zytostatika-Zubereitung erläutert. Unter der Modera­tion von Dr. Klaus Ruberg, Wesseling, diskutierten Auditorium und Experten – die Apotheker Jürgen Barth, Lars Gubelt und Dr. Thomas Klose, Volker Gies­kes als Vertreter einer Aufsichtsbehörde, Jan Ott als Vertreter der TÜV Nord Cert GmbH und Michael Klein als Vertreter eines Herstellers von Einmalartikeln – über die Sicherheit von Hilfsmitteln, Handschuhen und Isolatoren. Bei Letzteren ging es um die Frage, ob bestehende Anlagen (Werkbänke, Isolatoren) nach dem neuesten Stand der Technik (DIN 12980:2016-10) überprüft werden müssen. In diesem Fall würden nicht alle Isolatoren den Anforderungen gerecht werden. Vor diesem Hintergrund und unter Aspekten des Produktschutzes stehen Experten dem Einsatz von Isolatoren kritisch gegenüber, zumal sich diese nicht für eine umfangreiche Herstellung eignen. Ein weiterer Diskussionspunkt betraf die Sicherheit von Spikes und Kanülen. Dem Vorteil von Spikes – die sichere Entnahme ohne die Notwendigkeit eines Druckausgleichs – steht als Nachteil gegenüber, dass Vials mit geringen Volumina nicht vollständig entleert werden können. So sind Spikes zwar Standard bei der Entnahme von Flüssigkeiten, bei kleinen Volumina und insbesondere bei teuren Substanzen – kleinste Mengen Verlust können hier bereits in die Hunderte gehen – kommen aus praktischen und wirtschaftlichen Gründen Kanülen zum Einsatz. Der letzte Diskussionspunkt betraf Schutzhandschuhe und drehte sich um folgende Fragen: Welches Wechsel­intervall wird empfohlen? – alle 30 Minuten und sofort nach einer Beschädigung bzw. nach dem Einsatz bestimmter Wirkstoffe. Welches System sollte eingesetzt werden? – double gloves (Über- und Unterhandschuh). Ist eine Desinfektion des Handschuhs sinnvoll? – Für den zureichenden Mitarbeiter ja, für den Herstellenden nein, da sich durch das Desinfektionsmittel die Material­eigenschaften des Handschuhs ver­ändern können. |

Das Sächsische Apothekenmuseum in Leipzig ...

... ist mehr als ein Geheimtipp. Es wurde 1999 auf Initiative des Sächsischen Apothekerverbandes e. V. gegründet. Präsentiert werden historische Zeugnisse aus den Apotheken und der Pharmazie Sachsens. Nun wurde die ständige Ausstellung zum Thema „Geschichte der Homöopathie in Sachsen“ ergänzt. Vom 14. Juni bis 3. September 2017 werden mit Dokumenten, Objekten und Informationen vertiefte Einblicke in die Geschichte der Homöopathie in Sachsen und speziell in Leipzig geboten. Und das mit gutem Grund: Vor 181 Jahren wurde am Leipziger Thomaskirchhof die „Erste und älteste rein homöopathische Apotheke der Erde“ – wie es in späteren Werbeanzeigen hieß – eröffnet. Und Sachsen gilt als Wiege der Homöopathie, allein weil der namhafte Begründer dieser alternativen Heilweise, Samuel Hahnemann, in Meißen geboren war und in vielen sächsischen Städten durch seine Tätigkeit nachhaltig gewirkt hatte.

Sächsisches Apothekenmuseum Leipzig Thomaskirchhof 12 www.apothekenmuseum.de

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