Mehr Sicherheit für Patient, Produkt und Herstellende

Eine Industrieausstellung sowie der ESOP Neighbourhood Day mit Kollegen der Europäischen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (ESOP) flankierten die Veranstaltung, die von rund 400 Teilnehmern besucht wurde.

In seinem Grußwort hob der Präsident der Deutschen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP) e. V., Klaus Meier, Soltau, die Bedeutung der Dresdner Fachtagung für den Arbeitsschutz hervor. Bei diesem größten ­nationalen Fachkongress zur Arbeitssicherheit im Bereich der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln mit ­bekannten krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Eigenschaften (CMR-Arzneimittel) werden die Grundlagen für die Umsetzung theoretischer Vorgaben in die pharmazeutische Praxis geschaffen. Zusätzlich müssen gesetzliche Bestimmungen und ökonomische Aspekte berücksichtigt werden, ohne den roten Faden – die Versorgung des onkologischen Patienten – aus dem Auge zu verlieren. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, sind verlässliche Rahmenbedingungen unabdingbar – eine Forderung, die auch vom Vizepräsidenten der Sächsischen Apothekerkammer, Göran Donner, betont wurde. Ein erster Schritt dazu ist die Abschaffung der Exklusivverträge bei der Herstellung von Zytostatika, um eine flächendeckende Versorgung zu gewährleisten.

Produkt- und Personenschutz bedingen sich teilweise und sind eng miteinander verknüpft. Das wird bereits bei der Auswahl, dem Ankleiden und der Aufarbeitung der Reinraumkleidung deutlich. Diese soll den Herstellenden vor einer Kontamination mit zytotoxischen Substanzen, das Produkt hingegen vor Partikeln und Keimen schützen. Der erste Vortrag befasste sich mit einer kritischen Sicht auf die Reinraumkleidung und deren Über­wachung. Unter anderem wurde die Frage aufgeworfen, wie Reinraumkleidung gereinigt wird und welche Voraussetzungen spezialisierte Fach­betriebe für das Waschen und Sterilisieren von Reinraumwäsche aufweisen müssen. Weitere Vorträge und Workshops gingen auf den sicheren Umgang mit Zytostatika, die Prüfung von Werkbänken und auf zahlreiche Aspekte der mikrobiologischen Validierung ein. Erörtert wurden sinnvolle Validierungsintervalle, das mikrobiologische Routinemonitoring und die Funktion von Geräten zur aktiven Luftkeimsammlung. Vorträge zum Produktschutz befassten sich mit der Transportvalidierung, Stabilitätsdaten und Arzneimittelfälschungen.

Sicherheit für Angehörige

Da viele Chemotherapien ambulant durchgeführt werden, hält sich der Krebspatient in den behandlungsfreien Zeiten im häuslichen Bereich auf. Die Wohnung kann kontaminiert werden, da Zytostatika in Schweiß, Urin und Faeces ausgeschieden werden. Einer aktuellen Studie zufolge lassen sich im häuslichen Umfeld anhand von Wischproben Kontaminationen mit Chemotherapeutika nachweisen. Diese sind vor allem im WC- und Badbereich zu finden und sind auf hohe Zytostatikakonzen­trationen im Urin der Patienten zurückzuführen, die bis zu zehn Tage nach der letzten Behandlung nachweisbar sind. In Urinproben von Angehörigen konnte keine Kontamination festgestellt werden. Dennoch sollte ambulanten Krebspatienten empfohlen werden, den WC-Bereich mit Einmaltüchern gründlich zu reinigen, vor allem wenn Schwangere und Kinder im Haushalt leben.

Sicherer geht nimmer?

Im abschließenden Expertenforum wurden mehrere Fragen zur Arbeitssicherheit bei der Zytostatika-Zubereitung erläutert. Unter der Modera­tion von Dr. Klaus Ruberg, Wesseling, diskutierten Auditorium und Experten – die Apotheker Jürgen Barth, Lars Gubelt und Dr. Thomas Klose, Volker Gies­kes als Vertreter einer Aufsichtsbehörde, Jan Ott als Vertreter der TÜV Nord Cert GmbH und Michael Klein als Vertreter eines Herstellers von Einmalartikeln – über die Sicherheit von Hilfsmitteln, Handschuhen und Isolatoren. Bei Letzteren ging es um die Frage, ob bestehende Anlagen (Werkbänke, Isolatoren) nach dem neuesten Stand der Technik (DIN 12980:2016-10) überprüft werden müssen. In diesem Fall würden nicht alle Isolatoren den Anforderungen gerecht werden. Vor diesem Hintergrund und unter Aspekten des Produktschutzes stehen Experten dem Einsatz von Isolatoren kritisch gegenüber, zumal sich diese nicht für eine umfangreiche Herstellung eignen. Ein weiterer Diskussionspunkt betraf die Sicherheit von Spikes und Kanülen. Dem Vorteil von Spikes – die sichere Entnahme ohne die Notwendigkeit eines Druckausgleichs – steht als Nachteil gegenüber, dass Vials mit geringen Volumina nicht vollständig entleert werden können. So sind Spikes zwar Standard bei der Entnahme von Flüssigkeiten, bei kleinen Volumina und insbesondere bei teuren Substanzen – kleinste Mengen Verlust können hier bereits in die Hunderte gehen – kommen aus praktischen und wirtschaftlichen Gründen Kanülen zum Einsatz. Der letzte Diskussionspunkt betraf Schutzhandschuhe und drehte sich um folgende Fragen: Welches Wechsel­intervall wird empfohlen? – alle 30 Minuten und sofort nach einer Beschädigung bzw. nach dem Einsatz bestimmter Wirkstoffe. Welches System sollte eingesetzt werden? – double gloves (Über- und Unterhandschuh). Ist eine Desinfektion des Handschuhs sinnvoll? – Für den zureichenden Mitarbeiter ja, für den Herstellenden nein, da sich durch das Desinfektionsmittel die Material­eigenschaften des Handschuhs ver­ändern können. |