Gesundheitspolitik

Neue Fragen und Antworten zur Apothekenbetriebsordnung

Länderarbeitsgruppe legt neues FAQ-Papier zur Umsetzung der ApBetrO vor

BERLIN (ks) | Die Länderarbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AG AATB) hat ihre Empfehlungen zur Umsetzung der Apothekenbetriebsordnung überarbeitet. Das Fragen- und Antworten-Papier (FAQ-Papier) vom Februar 2013 wurde an einigen Stellen aktualisiert. Die Fragen zu § 35 ApBetrO – der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung – wurden ausgeweitet und in einem separaten FAQ-Papier veröffentlicht.

Im FAQ-Papier, das sich mit der gesamten Apothekenbetriebsordnung befasst, gibt es etwa teilweise neu formulierte Antworten zu Fragen der räumlichen Ausgestaltung der Apotheke und der Abgrenzung zu einem etwaig ebenfalls unterhaltenen Großhandelsbetrieb. Die Arbeitsgruppe brachte überdies ganz neue Fragen und Antworten auf. Eine betrifft die Beratungspflicht zu freiverkäuflichen Arzneimitteln. Die in § 20 Abs. 1 ApBetrO vorgeschriebene Verpflichtung zur aktiven Beratung erstrecke sich auf alle in der Apotheke abgegebenen Arzneimittel, so die AATB. Die Apothekenbetriebsordnung unterscheide dabei nicht zwischen freiverkäuflichen und apotheken- oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Neu sind auch Fragestellungen zur Plausibilitätsprüfung von Rezepturen. In § 7 Abs. 1b ApBetrO steht dazu, dass unter anderem die Dosierung, die Applikationsart, die Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe wie auch die Haltbarkeit der Rezeptur nach pharmazeutischen Gesichtspunkten beurteilt werden sollen. In der Handlungshilfe sind die Fragestellungen nach pharmakologischen, regulatorischen, galenischen, mikrobiologisch-chemischen wie auch nach personenbezogenen Gesichtspunkten geordnet, um einen Überblick über die wichtigsten Fragestellungen zu verschaffen.

Weiterhin hat sich die AG AATB Gedanken gemacht, welche Fragen bei der Umsetzung des § 35 ApBetrO auftreten können – also bei der Herstellung von Parenteralia, die im Endbehältnis sterilisiert oder in aseptischer Arbeitsweise hergestellt werden. Während im FAQ-Papier von 2013 nur vier von 56 Fragen diese neue Norm betrafen, sind es nun 28 Fragen in einem separaten 19-seitigen Dokument. Wie die Verfasser eingangs erklären, gibt das Papier neben Antworten auf häufige Fragen zur Auslegung des § 35 ApBetrO auch ergänzende Informationen über Grundlagen der Sterilherstellung von Arzneimitteln – diese zu kennen, könnte sowohl für den herstellenden Apotheker als auch für das Überwachungspersonal der Behörden von Bedeutung sein.

Klargestellt wird auch, dass es sich nicht um pauschale Vorgaben handelt und die vorgestellten Grundsätze die Risikobeurteilung im Einzelfall nicht ersetzen. Jede Apotheke sei aufgefordert, die für den individuellen Prozess und die Prozessumgebung angemessenen Maßnahmen festzulegen und ihre Geeignetheit nachzuweisen, heißt es. Das FAQ-Papier will hier Lösungsansätze zeigen.

Die beiden neuen Papiere sollen ab sofort als Arbeitsgrundlage bzw. Handlungshilfe für die Apothekenüberwachung durch die Länder Berücksichtigung finden – das ist jedenfalls das Anliegen der AATB. Hierdurch soll eine länderübergreifend einheitliche Umsetzung der 2012 novellierten Apothekenbetriebsordnung erreicht werden. Letztlich handelt es sich jedoch um Empfehlungen, die der Aufsicht im konkreten Fall noch immer Ermessen einräumt.

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