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Schwerpunkt

Viele Wege führen zum Ziel

Apothekenaufsicht in den Bundesländern – ein Überblick

Die behördliche Überwachung der Apotheken hat eine lange Tradition. Denn die Apotheken haben den Sicherstellungsauftrag für die Arzneimittelversorgung und sind das letzte Glied in der langen Kette der Qualitätssicherung für Arzneimittel. Doch die Zuständigkeiten und viele Details der Aufsicht über die Apotheken verändern sich immer wieder. Zudem sorgt die föderale Vielfalt für interessante Varianten. Zu einem neuen Trend könnte die Übertragung der Aufgabe auf die Apothekerkammern werden, die demnächst schon im dritten Bundesland praktiziert wird.

Von Thomas Müller-Bohn

Schon bevor eine Apotheke überhaupt eröffnet, ist mit der Erteilung einer Betriebserlaubnis die erste behördliche Handlung erforderlich. Für etliche besondere Tätigkeitsfelder der Apotheke folgen später weitere Genehmigungen. Außerdem wird die Apotheke durch eine Behörde überwacht. Die wichtigsten behördlichen Tätigkeiten im Zusammenhang mit Apotheken und ihre Rechtsgrundlagen sind:

Aufgaben gemäß Apothekengesetz (ApoG):

  • Erteilung einer Betriebserlaubnis (§§ 1 ff. ApoG)
  • Erteilung einer Versanderlaubnis (§ 11a ApoG)
  • Genehmigung eines Heimversorgungsvertrages (§ 12a ApoG)
  • Genehmigung zur Verwaltung einer Apotheke (§ 13 ApoG)
  • Genehmigung zur Versorgung eines Krankenhauses (§ 14 ApoG)

Aufgaben gemäß Arzneimittelgesetz (AMG):

  • Apothekenbesichtigung (§§ 64 ff. AMG)
  • Untersuchung von Arzneimittelproben (§ 65 AMG)
  • Genehmigung des Großhandels mit Arzneimitteln (§ 52a AMG)

Aufgaben gemäß Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO):

  • Entgegennahme der Meldungen zu Arzneimittelrisiken (§ 21 ApBetrO)
  • Einteilung der Notdienste und Befreiung von der Dienstbereitschaft (§ 23 ApBetrO)
  • Genehmigung von Rezeptsammelstellen (§ 24 ApBetrO)

Wichtige Rechtsgrundlagen für die Überwachung der Apotheken sind außerdem das Betäubungsmittelgesetz und die darauf beruhenden Verordnungen, das Heilmittelwerbegesetz sowie die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe. Andere Aspekte des Arzneimittelrechts berühren ebenfalls den Apothekenbetrieb, gehen aber noch weit darüber hinaus, insbesondere die Meldung von Arzneimittelrisiken und deren weitere Bearbeitung (§§ 62 ff. AMG).

Föderale Vielfalt

Alle hier maßgeblichen Gesetze gehören zum Bundesrecht, aber für ihre Anwendung sind die Länder zuständig. Aus der Perspektive der Verwaltung sind die apothekenrelevanten Themen nur Teilaspekte des viel größeren Auftrags, die Bundesgesetzgebung zum Gesundheitswesen umzusetzen. Die daraus resultierenden Aufgaben werden in den Bundesländern teilweise sehr unterschiedlich auf die jeweiligen Behörden verteilt, weil sich die Verwaltungsstrukturen insbesondere zwischen großen und kleinen Ländern unterscheiden. Wie die Aufgaben zum Vollzug des Arzneimittelgesetzes aufgeteilt sind, zeigt eine Übersicht des Bundesgesundheitsministeriums: www.bmg.bund.de/krankenversicherung/arzneimittelversorgung/arzneimittel.html.

Weitere Informationen über die zuständigen Behörden bietet die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten: www.zlg.de.

Damit ergibt sich ein vielfältiges Bild für die Bundesländer.

Zentrale Konzepte …

In den Ministerien oder den sonstigen obersten Landesgesundheitsbehörden bestehen jeweils Referate für das Arzneimittel- und Apothekenwesen. Die Referatsleiter sind in der Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB) organisiert, die für Apotheker beispielsweise durch Interpretationen der ApBetrO oder Stellungnahmen zu ähnlichen Themen interessant ist. Das Tagesgeschäft der Apothekenaufsicht ist jedoch nur in eher kleineren Bundesländern auf dieser hohen Ebene angesiedelt. In Bremen nehmen die Gesundheitssenatorin und im Saarland derzeit noch das Gesundheitsministerium die Apothekenaufsicht wahr. In Hamburg entspricht die zuständige Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz einem Ministerium. In Berlin, Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Rheinland-Pfalz, Schleswig-Holstein und Thüringen liegt die Zuständigkeit für das ganze Land bei einer obersten Landesbehörde. In Sachsen ist landesweit die Dienststelle Leipzig der Landesdirektion zuständig.

Die meisten größeren Länder sind in Regierungsbezirke eingeteilt, wobei allerdings einige Spezialaufgaben zentral für das ganze Land von einem Regierungspräsidium wahrgenommen werden können. So ist das Regierungspräsidium Darmstadt für viele Aufgaben im Gesundheitswesen und damit auch für die Apothekenaufsicht, die Erteilung der Betriebserlaubnisse und weitere Genehmigungen gemäß ApoG in ganz Hessen zuständig. In Baden-Württemberg dagegen erfüllen alle Regierungspräsidien diese Aufgaben für ihren Regierungsbezirk, während einige Aspekte der Überwachung des Verkehrs mit Tierarzneimitteln im Regierungspräsidium Tübingen zentralisiert sind.

… und dezentrale Konzepte

In Bayern und Nordrhein-Westfalen ist die Apothekenaufsicht noch weiter dezentralisiert. Dort sind die Gesundheitsbehörden der Kreise bzw. kreisfreien Städte für die öffentlichen Apotheken zuständig. Um den Arzneimittelgroßhandel kümmern sich aber auch dort die Bezirksregierungen bzw. Regierungspräsidien. In Bayern wurden die Spezialaufgaben 2013 sogar weiter zentralisiert: Für Arzneimittelhersteller, Großhändler und Krankenhausapotheken sind dort nur die Bezirksregierungen von Oberfranken (für den Norden des Landes) und von Oberbayern (für den Süden) zuständig.

In Nordrhein-Westfalen werden die unteren Gesundheitsbehörden durch das Landeszentrum Gesundheit Nordrhein-Westfalen unterstützt, das auch übergeordnete Überwachungs-, Dokumentations- und Schulungsaufgaben wahrnimmt und über einen Fachbereich für Arzneimittel, Produkt- und Anwendungssicherheit verfügt.

„Kleinere“ Aufgaben

Für die „kleineren“ Aufgaben sind üblicherweise die Apothekerkammern zuständig. Dies betrifft insbesondere die Einteilung der Notdienste und die Genehmigung von Rezeptsammelstellen, die sehr engen Kontakt zu den Apotheken erfordern. Dies sind daher typische Aufgaben der Selbstverwaltung.

Apothekerkammern als Aufsichtsbehörden

Doch Kammern können noch viel mehr leisten – dies zeigen Niedersachsen und Sachsen-Anhalt. In diesen beiden Ländern nehmen die Apothekerkammern die behördliche Apothekenaufsicht ganz oder teilweise wahr. Die weitestgehende Variante bietet Niedersachsen. Dort ist die Kammer für die vollständige Apothekenaufsicht und die Erteilung aller Erlaubnisse und Genehmigungen einschließlich der Genehmigung zum Großhandel für öffentliche Apotheken zuständig. Außerdem ist die Apothekerkammer Niedersachsen sogar Approbationsbehörde für Apotheker. In Sachsen-Anhalt reicht die Zuständigkeit der Apothekerkammer längst nicht so weit. Dort ist die Kammer insbesondere für die Genehmigung von Versorgungsverträgen und die Überwachung der Apotheken zuständig, aber nicht für Apotheken mit Herstellungs- oder Großhandelserlaubnis und nicht für krankenhausversorgende Apotheken. Diese und andere Aufgaben nimmt dort weiterhin das Landesverwaltungsamt wahr.

Die Übertragung der Aufgaben auf die Kammern wird vielfach als zukunftsweisend angesehen. Das Konzept fördert die politisch gewünschte Selbstverwaltung und gilt in der Politik als kostensparend. Zugleich verspricht es den Apothekern einen kurzen Draht zur Verwaltung und praxisnahe Entscheidungen. Es könnte damit zum Vorbild für andere Länder werden und ist für das Saarland bereits beschlossen. Voraussichtlich im Februar 2015 soll dort die Apothekerkammer die Apothekenaufsicht übernehmen. Den Anlass bilden dort Personaleinsparungen im öffentlichen Dienst.

Regeln für die Aufgabenübertragung

Die Übertragung der Aufgaben auf die Kammern setzt eine Rechtsgrundlage im Kammergesetz voraus, die nicht in allen Bundesländern besteht. Gemäß § 14 des Kammergesetzes für die Heilberufe Niedersachsen bzw. § 72 des Gesetzes über die Kammern für die Heilberufe Sachsen-Anhalt kann die Landesregierung bzw. das zuständige Ministerium staatliche Aufgaben des Gesundheits- oder Veterinärwesens mittels Rechtsverordnung auf die Kammern übertragen, wobei die Verordnung auch die Finanzierung dieser Aufgabe regelt. Durch eine solche Verordnung der niedersächsischen Landesregierung erlangte die Apothekerkammer Niedersachsen zum 1. Januar 2005 ihre neue Zuständigkeit. Anlass war eine Verwaltungsreform des Landes, mit der die zuvor zuständigen Bezirksregierungen abgeschafft wurden.

Daraufhin wurde in der Apothekerkammer eine eigene Abteilung für die Apothekenaufsicht gebildet. Im Unterschied zur übrigen Apothekerkammer, die nur einer Rechtsaufsicht durch das Ministerium unterliegt, besteht für diese Abteilung zusätzlich eine Fachaufsicht. Sie ist damit an Weisungen des Ministeriums gebunden. Für diese Abteilung wird in der Kammer ein zweiter Haushalt geführt, der sich aus den Gebühreneinnahmen der Aufsicht finanziert. Die Differenz aus Einnahmen und Ausgaben gleicht das Land jeweils im nächsten Jahr aus, sodass die Kammer damit nicht belastet wird. Mit der Aufgabe wechselte auch Personal von den Bezirksregierungen zum neuen Arbeitsplatz in der Apothekerkammer. Die Kammer ist dabei zum Dienstherren für mittelbare Landesbeamte geworden, wofür ihr die sogenannte Dienstherrenfähigkeit verliehen werden musste. Inzwischen sind neun Mitarbeiter, darunter vier Apotheker, in der Abteilung beschäftigt. Die Zuständigkeit für Rezeptsammelstellen, Dienstbereitschaft und Heimversorgung ist jedoch im „Selbstverwaltungsteil“ der Kammer verblieben, denn diese Aufgaben nimmt die Kammer schon viel länger wahr.

Für die Apotheken in Niedersachsen hat sich damit vordergründig wenig geändert. Denn dieselben ehrenamtlichen Pharmazieräte (siehe unten) überprüfen die Apotheken nach denselben Regeln. Allerdings werden gemeldete Mängel nun zentral an einer Stelle – statt in den früher vier Bezirksregierungen – bearbeitet. Außerdem dürfte die Kammer als Umfeld für die Arbeit der Aufsicht langfristig zu einer anderen Grundhaltung geführt haben, als sie in einer sonst apothekenfernen Behörde üblich ist.

In Sachsen-Anhalt sind die Aufgaben innerhalb der Kammer nicht so scharf getrennt wie in Niedersachsen. Einzelne Mitarbeiter arbeiten dort sowohl in der Aufsicht als auch an Aufgaben der klassischen Selbstverwaltung. Dies zeigt, dass auch das Konzept der Aufsicht durch die Kammer Varianten haben kann, die vom Umfang der übernommenen Aufgaben und der Größe des Bundeslandes abhängen.

Pharmazieräte und Amtsapotheker

Da die Überwachung der Apotheken Besichtigungen vor Ort erfordert, ist dies eine sehr personalintensive Aufgabe. In den Überwachungsbehörden stehen dafür meistens nicht genügend hauptamtlich tätige Apotheker zur Verfügung, sodass viele Behörden und auch die zuständigen Kammern für die Besichtigungen überwiegend ehrenamtliche Pharmazieräte einsetzen, die typischerweise selbst Apothekeninhaber sind. Die Tätigkeit als Apothekenleiter ist jedoch keine zwingende Voraussetzung. Im Zuge des demografischen Wandels dürften daher künftig auch angestellte Apotheker diese Aufgaben wahrnehmen. Ehrenamtliche Pharmazieräte werden zeitlich befristet als Ehrenbeamte berufen. Sie nehmen hoheitliche Aufgaben wahr und erhalten dafür Aufwandsentschädigungen, aber keine Entlohnung nach beamtenrechtlichen Regeln. Gemäß § 64 Absatz 2 AMG müssen die mit der Überwachung des Arzneimittelverkehrs beauftragten Personen diese Tätigkeit zwar hauptberuflich ausführen, aber gemäß Satz 4 dieses Absatzes kann die Behörde für die Überwachung von Apotheken, die keine Krankenhausapotheken sind und die keiner Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG bedürfen, Sachverständige beauftragen. Eine Alternative, um genügend qualifizierte Apotheker für die Überwachung zu gewinnen, wäre, externe Dienstleister zu beauftragten. Doch dies dürfte weder kostengünstiger für den Staat sein noch die Kollegialität fördern. Ein ganz anderer Weg wird hingegen in Nordrhein-Westfalen beschritten. Dort sind seit 1982 die Kreise und kreisfreien Städte für die Apothekenüberwachung zuständig, weshalb auf Kreisebene Stellen für Amtsapotheker geschaffen wurden.

Ehrenamtliche Pharmazieräte und (hauptberufliche) Amtsapotheker sind in der „Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands“ (APD) organisiert. Die APD hat sich nach eigenen Angaben zum Ziel gesetzt, die Überwachung des Arzneimittelverkehrs und der Apotheken in ganz Deutschland einheitlich durchzuführen und dafür fachliche Empfehlungen zu erarbeiten. In Resolutionen äußert sich die APD zur Überwachung öffentlicher Apotheken. Die Empfehlungen sollen als Sachverständigenaussagen und als Diskussionsgrundlage für weitere Regelungen dienen. Diese Zielsetzung zeigt allerdings auch die Grenzen dieses Ansatzes. Denn die zuständigen Aufsichtsbehörden sind innerhalb ihres Verwaltungsapparates jeweils weisungsgebunden.

Rechtsgrundlagen der Besichtigung

Die zentrale Aufgabe der Pharmazieräte und zugleich die aus der Perspektive des Apothekenalltags wichtigste Aufgabe der behördlichen Apothekenaufsicht ist die Apothekenbesichtigung, die ihre Rechtsgrundlage in den §§ 64 bis 69 AMG hat. In § 64 Absatz 4 AMG werden die Befugnisse der Überwacher beschrieben. Sie dürfen die Geschäftsräume und zur Verhütung dringender Gefahren sogar Wohnräume betreten, relevante Unterlagen einsehen, Ausdrucke oder Kopien der Unterlagen sowie Auskünfte verlangen und vorläufige Anordnungen bis zur Schließung der Apotheke treffen. Die Pflicht des Apothekenleiters, diese Maßnahmen zu dulden, ist in § 66 AMG festgelegt. Die Regelungen des § 69 AMG zu Maßnahmen der Behörden beziehen sich insbesondere auf den Umgang mit beanstandeten Arzneimitteln.

Die seit 2012 geltende Fassung des § 64 Absatz 3 AMG bestimmt, dass Inspektionen „erforderlichenfalls auch unangemeldet“ stattfinden können. Damit hat sich das Verhältnis von Regel und Ausnahme umgekehrt, und nur in besonderen Fällen sollte eine Besichtigung nicht angekündigt werden, beispielsweise in Apotheken, die zuvor durch erhebliche Mängel aufgefallen waren.

Informationen zur Überwachung

Trotz des einheitlichen Rechtsrahmens bleibt den Behörden und den Pharmazieräten ein Ermessensspielraum bei der Überwachung, der wiederum zu Fragen bei den überwachten Apothekern führt. Doch eine transparente Informationspolitik der zuständigen Institution kann Befürchtungen abbauen und die Überwachung nachvollziehbarer machen.

Was in diesem Sinne möglich ist und wie sich dabei die Aufsicht durch eine Kammer auswirkt, zeigt wieder das Beispiel Niedersachsen. Im dortigen Kammerrundschreiben befassen sich stets auch einige Seiten mit der Apothekenaufsicht. Dort wird beispielsweise über Interpretationen der Rechtslage, neue Regelungen, den Ablauf von Besichtigungen oder Treffen der Pharmazieräte berichtet. Zusammenstellungen typischer Mängel bei Besichtigungen helfen, die eigene Apotheke kritisch zu betrachten, und können so bereits für Qualitätsverbesserungen sorgen, ohne dass überhaupt eine Besichtigung stattfindet. Die Beiträge im Kammerrundschreiben machen die Arbeit der Überwacher transparent. So wird dort beispielsweise erläutert, wie nach dem Schweregrad der Mängel einer Apotheke festgelegt wird, in welchem Abstand sie wieder besichtigt wird. Die Spannweite reicht dabei von „kurzfristig“ bis „in etwa vier Jahren“ [1].

Interessant sind auch die Ergebnisse der Besichtigungen. In den Jahren 2005 bis 2012 wiesen 35 Prozent der besichtigten Apotheken keine oder keine wesentlichen Mängel auf, 37 Prozent hatten einige Mängel und in 28 Prozent der Apotheken wurden zahlreiche oder erhebliche Mängel festgestellt [2]. Demnach führt die Aufsicht durch die Kammer offensichtlich nicht zu einer nachlässigen Handhabung der Besichtigungen. Das Konzept erscheint damit insgesamt als interessante Perspektive auch für weitere Bundesländer. 

Literatur

[1] „Wann bin ich wieder dran?“ Mitteilungen der Apothekerkammer Niedersachsen 2013:176

[2] Apotheken im Vergleich. Mitteilungen der Apothekerkammer Niedersachsen 2013:17

 

Autor

Dr. Thomas Müller-Bohn, Apotheker und Diplom-Kaufmann, Redakteur der DAZ,




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