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Wie künftig geprüft wird

AATB einigt sich auf Überwachungsgrundsätze bei der Apothekenrevision

BERLIN (jz). Gemeinsam mit ihrem Fragen- und Antwortkatalog zur Umsetzung der Apothekenbetriebsordnung haben sich die Landesvertreter der Aufsichtsbehörden in der Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB) auch auf einheitliche Überwachungsgrundsätze bei der Apothekenrevision geeinigt. Trotz unterschiedlicher Überwachungsstrukturen sollen die Länder die Überwachungsmaßnahmen gleich planen und durchführen. Die "Grundsätze der Apothekenüberwachung" gelten dabei für alle öffentlichen Apotheken unabhängig von ihrem jeweiligen (Zusatz-)Leistungsangebot – ausgenommen Bereiche, für die eine Erlaubnis nach § 13 (Herstellungserlaubnis) und/oder § 52a (Großhandel) AMG erteilt wurde. Für Krankenhausapotheken gelten sie entsprechend.

Wer prüft?

Die zuständigen Behörden können je nach den jeweiligen landesrechtlichen Regelungen Sachverständige mit der Überwachung beauftragen oder sich dafür ehrenamtlicher Pharmazieräte bedienen.

Wann und wie häufig wird geprüft?

Die Überwachung soll regelmäßig erfolgen und in der Regel nach vorheriger Anmeldung – außer eine Anmeldung stünde dem Überwachungszweck entgegen. Anders sieht es zudem bei Risikomeldungen (z. B. Beschwerden) aus, in diesen Fällen erfolgt die Überwachung unverzüglich. Die Häufigkeit bzw. das Intervall der Besichtigungen kann in Abhängigkeit von Apothekengröße, Tätigkeitsumfang (beispielsweise Versandhandel, Krankenhausversorgung, Heimversorgung, patientenindividuelle Verblisterung, patientenindividuelle Parenteraliaherstellung), festgestellten Abweichungen oder Qualitätsmängeln erhöht bzw. ausgedehnt werden. Gesetzlich festgelegte Überwachungsintervalle für bestimmte Tätigkeiten (z. B. Arzneimittelherstellung mit arzneimittelrechtlicher Erlaubnis, § 64 Abs. 3a Satz 1 AMG) bleiben davon unberührt.

Welche Überwachungsmaßnahmen gibt es?

Grundsätzlich kann zwischen anlassunabhängigen (Regelüberwachung), anlassbezogenen (Beanstandungen, Abnahmeinspektion) Inspektionen und der Probenahme als Überwachungsmaßnahmen unterschieden werden. Sowohl die Abnahmebesichtigung bei Neugründung einer Apotheke als auch die Regelüberwachung dienen der Überprüfung der formellen, personellen, räumlichen, einrichtungsbezogenen und organisatorischen Voraussetzungen und beziehen sich üblicherweise auf den gesamten Betrieb. Bei groben und beharrlichen Verstößen erfolgt in der Regel innerhalb von drei Monaten eine Nachbesichtigung des Betriebes. Im Rahmen einer Überwachung können zudem Proben von Arzneimitteln, apothekenpflichtigen Medizinprodukten und apothekenüblichen Waren sowie Werbematerial gezogen werden. Personalkontrollen werden ausschließlich unangekündigt durchgeführt.

In welchem Umfang wird geprüft?

Bei der Besichtigung erfolgt grundsätzlich ein Rundgang durch alle Räume, die dem Apothekenbetrieb dienen – je nach Größe und Tätigkeitsumfang der Apotheke. Das Vorhandensein der für die Arzneimittelherstellung und -prüfung notwendigen Geräte und Prüfmittel und vorzuhaltender Arzneimittel wird in der Regel stichprobenweise überprüft. Unterlagen über das Apothekenpersonal müssen im Original oder als Fotokopie in der Apotheke einzusehen sein. Die Funktionsfähigkeit des QM-Systems wird anhand eines konkreten Einzelfalls aus der Praxis stichprobenartig überprüft – eine vollständige Überprüfung von QM-Dokumenten im Sinne einer Auditierung ist nach Auffassung der AATB grundsätzlich nicht erforderlich.

Welche Formalia müssen beachtet werden?

Über die Besichtigung wird eine Niederschrift angefertigt, die den wesentlichen Verlauf und das Ergebnis der Abnahme oder Besichtigung enthalten muss: der Sachverhalt, eine Auflistung und Beschreibung von Mängeln sowie ggf. bereits getroffene Maßnahmen (schriftliche und mündliche Anordnungen) zur Mängelbeseitigung unter Angabe einer Frist. Der Apothekenleiter soll die Kenntnisnahme der Niederschrift mit einer Unterschriften bestätigen.

Wann werden weitere Schritte eingeleitet?

Laut den Verwaltungsvorschriften zum Arzneimittelgesetz unterrichten sich die zuständigen Behörden und Stellen "bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes" gegenseitig (§ 13 Absatz 3 AMGVwV). Ergibt sich bei der Überwachung des Arzneimittelverkehrs insoweit ein – nach Auffassung der AATB konkreter – Verdacht einer Straftat, leitet die Behörde die Sache der Staatsanwaltschaft zu (§ 13 Absatz 5 AMGVwV).

Die Beschlüsse "Grundsätze der Apothekenüberwachung" und die "Eckpunkte für die Dokumentation der Apothekenbesichtigung" im Sinne dieser Grundsätze können Sie vollständig auf DAZ.online nachlesen.

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