DAZ aktuell

Kein Zusatznutzen für Dapagliflozin

Hersteller hoffen auf erneute Anhörung

BERLIN (ks). Das Diabetes-Medikament Forxiga® (Dapagliflozin) von AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb (BMS) hat nach einem aktuellen Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Und zwar weder als Monotherapie noch als Kombinationstherapie. Die Herstellerunternehmen halten den Beschluss für hoch problematisch und appellieren an den G-BA, seine Entscheidung zu revidieren und ihnen zuvor eine zweite Anhörung zu gewähren.
Dapagliflozin ist der erste Vertreter der Klasse der selektiven und reversiblen SGLT-2-Inhibitoren.

Forxiga® ist der erste zugelassene Vertreter aus der neuen Klasse der Diabetes-Arzneimittel: der selektiven und reversiblen Inhibitoren des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (Sodium-Glucose-Cotransporter-2, SGLT-2). Den Herstellern zufolge, werden in Deutschland bereits über 16.000 Patienten mit dem Arzneimittel behandelt. Um zu überprüfen, ob der neue Wirkstoff diesen Patienten mehr nutzt als etablierte Therapien, hat der G-BA vier Anwendungsoptionen für Dapagliflozin unter die Lupe genommen: Einmal als Monotherapie und drei Mal als Kombinationstherapie (Dapagliflozin plus Metformin, andere blutzuckersenkende Medikamente bzw. Insulin). Somit gab es auch vier Vergleichstherapien – jeweils Kombinationen aus Sulfonylharnstoff, Metformin und Insulin. In keinem der vier Bereiche machte der G-BA einen Zusatznutzen aus – er sieht bei den von den Herstellern vorgelegten Daten durchweg methodische Mängel. Zwar habe in Studien die Wirksamkeit von Dapagliflozin hinsichtlich eines moderaten blutzuckersenkenden Effektes gezeigt werden können. Eine leichte Blutdrucksenkung, eine Gewichtsreduktion und ein geringes Risiko für Hypoglykämien seien ebenfalls zu beobachten gewesen – aber auch eine Reihe von Schadensaspekten. Die Gesamtwürdigung fiel damit negativ aus.

Die Herstellerfirmen sehen Deutschland mit dieser Entscheidung auf eine "Insellösung" zusteuern, die die Patientenversorgung massiv belaste. Sie verweisen darauf, dass erst eine Woche zuvor das NICE (National Institute for Health and Care Excellence) eine positive Empfehlung für die Verschreibung und Erstattung von Forxiga® in England und Wales erteilt habe. Han Steutel, Geschäftsführer BMS Deutschland, erklärte: "Wir werden nun die uns zur Verfügung stehenden Möglichkeiten prüfen." Dirk Greshake, Geschäftsführer AstraZeneca Deutschland macht es konkreter: "Wir hoffen, dass wir die Chance auf eine zweite Anhörung bekommen, bevor der Beschluss am 15. Juni wirksam wird."

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