FDA erweitert Zulassung

Empagliflozin-Patienten leben länger

08.12.2016, 18:05 Uhr

Empagliflozin: Senkt das Risiko eines kardiovaskulären Tods bei Diabetikern mit kardiovaskulären Erkrankungen. (Foto: Boehringer /DAZ.online)

Empagliflozin: Senkt das Risiko eines kardiovaskulären Tods bei Diabetikern mit kardiovaskulären Erkrankungen. (Foto: Boehringer /DAZ.online)


Empagliflozin senkt den Blutzucker und verbessert das Überleben von Diabetikern, die eine kardiovaskuläre Erkrankung haben. Die FDA würdigt diesen bedeutenden Patientennutzen nun und gewährt dem SGLT2-Hemmer eine neue Indikation: Reduktion des Risikos eines kardiovaskulär bedingten Tods bei Typ-2-Diabetikern.

Bereits 2014 ließ die FDA Empagliflozin zu – für Typ-2-Diabetiker, die durch Diät und körperliche Aktivität keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen. Die amerikanische Zulassungsbehörde forderte damals weitere Daten, unter anderem zu Auswirkungen von Empagliflozin auf die kardiovaskuläre Mortalität bei Diabetikern.

In einer Studie mit mehr als 7000 kardiovaskulär vorerkrankten Diabetikern, reduzierte der SGLT2-Inhibitor das Risiko für kardiovaskulär bedingte tödliche Ereignisse. Der Vergleich lief gegen Placebo. Die Ergebnisse überzeugten nun auch die amerikanische Behörde: Künftig dürfen Ärzte – zumindest in den Vereinigten Staaten – Empagliflozin nicht allein zur Blutzuckerkontrolle, sondern auch zur Verringerung der Sterblichkeit bei kardiovaskulär vorerkrankten Diabetikern einsetzen.

Nur zwei Antidiabetika senken Mortalität

Empagliflozin ist – seit Metformin – das erste Antidiabetikum, welches erwiesenermaßen das kardiovaskuläre Risiko senkt. Mit der Tatsache, dass kardiovaskuläre Erkrankungen bei Diabetikern eine häufige Todesursache sind, stellt die Entwicklung und Verfügbarkeit antidiabetischer Arzneimittel, die eben dieses Risiko reduzieren, einen wichtigen Nutzen für Typ-2-Diabetiker dar. 

Empagliflozin – Pharmakologie

Empagliflozin hemmt selektiv den Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2). Vorwiegend in den Nieren exprimiert, ist dieser Transporter unter physiologischen Bedingungen für die Rückresorption glomerulär filtrierter Glucose verantwortlich. Wird seine Funktion – wie unter Gliflozinen – gehemmt, scheiden die Nieren vermehrt Glucose mit dem Urin aus. Dadurch sinkt der Blutglucosespiegel. Neben dieser Hauptwirkung, haben Gliflozine durch den Glucoseverlust auch positive Effekte auf das – meist zu hohe – Gewicht von Typ-2-Diabetikern. 

Durch die nicht-insulinotrope Wirkweise von Empagliflozin leiden Patienten seltener unter Hypoglykämien als beispielsweise unter einer Therapie mit Sulfonylharnstoffen. Prominente Nebenwirkungen unter Gliflozineinnahme sind vermehrte Harnwegsinfektionen, Dehydrierung sowie genitale Pilzinfektionen. 

In Deutschland kennen Patienten Empagliflozin unter dem Arzneimittelnamen Jardiance®. Es ist zugelassen für Typ-2-Diabetiker in der Mono- und Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Insulin. In der Monotherapie ist es erst indiziert, wenn Patienten eine Unverträglichkeit gegen die Firstline-Therapie mit Metformin zeigen.

Empagliflozin gibt es in der Bundesrepublik mittlerweile ausschließlich als Monopräparat. Dapagliflozin ist ein weiterer im deutschen Arzneimittelmarkt verfügbarer SGLT2-Inhibitor. AstraZeneca vermarktet das Monopräoparat unter dem Handelsnamen Forxiga®. Xigduo® enthält zusätzlich Metformin.

Auch G-BA sieht beträchtlichen Zusatznutzen bei Empagliflozin

Im September dieses Jahres hatte eine Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) für Erstaunen gesorgt: Entgegen den Empfehlungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), bescheinigte der G-BA Empagliflozin in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einen beträchtlichen Zusatznutzen. Allerdings nur für Diabetiker mit kardiovaskulären Begleiterkrankungen. 


Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
redaktion@daz.online


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