EU-Zulassung

Neues Antidiabetikum Dapagliflozin

04.12.2012, 09:43 Uhr


Dapagliflozin (Forxiga®) hat Mitte November die EU-Zulassung zur Behandlung des Typ-2-Diabetes erhalten.

Dapagliflozin wirkt als selektiver und reversibler Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (Sodium-Glucose-Cotransporter-2, Sodium-dependent glucose transport protein, SGLT-2) in den Nieren. Durch die Hemmung von SGLT-2 wird überschüssige Glucose mit dem Urin ausgeschieden, was zu einer Reduktion der Blutzuckerwerte führt. Dieser Wirkungsmechanismus ist insulinunabhängig.

Dapagliflozin ist der erste Wirkstoff dieser Klasse, der auf den Markt kommt. Es ist zur einmal täglichen Einnahme bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Indiziert ist es als Ergänzung zu Diät und Bewegung in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Wirkstoffen (einschließlich Insulin) oder als Monotherapie für Patienten, die Metformin nicht vertragen.

Die europäische Zulassung von Dapagliflozin basiert auf einem klinischen Entwicklungsprogramm, das elf doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studien umfasste. In die Studien waren weltweit knapp 6.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes eingeschlossen, von denen fast 4.000 Dapagliflozin erhielten.

Im Vergleich zu den Placebo-Patienten erreichte ein höherer Anteil der mit Dapagliflozin behandelten Patienten das Ziel eines HbA1c unter 7%.

Das Hypoglykämie-Risiko war unter der Therapie mit Dapagliflozin allein relativ gering. Dapagliflozin führte in den Studien vor allem dann zu höheren Hypoglykämie-Raten als Placebo, wenn es zusätzlich zu einer Behandlung mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen eingesetzt wurde. Zur Monotherapie oder in Kombination mit Metformin war das Hypoglykämierisiko unter Dapagliflozin ähnlich gering wie unter Placebo.

Als weitere Nebenwirkungen traten unter der Therapie mit Dapagliflozin Vulvovaginitis und Balanitis häufiger auf. Die häufigsten Ereignisse, die zum Therapieabbruch führten, waren erhöhtes Kreatinin im Blut (0,4 %), Harnwegsinfektionen (0,3 %), Übelkeit (0,2 %), Schwindel (0,2 %) und Hautausschlag (0,2 %).

Quellen: Fachinformation Forxiga®, Stand November 2012; Presseinformation von AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb, 14. November 2012.


Dr. Bettina Hellwig


Das könnte Sie auch interessieren

SGLT-2-Inhibitoren ermöglichen orale Therapie bei Typ-1-Diabetes

Gliflozine setzen eins drauf

Beratungswissen zu Wirkungen, Nebenwirkungen und Interaktionen

Gliflozine

Eine Übersicht über das Potenzial neuer Wirkstoffe und Therapieregime

Therapie des Typ-2-Diabetes im Wandel

Neuer Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmer

Therapeutische Glukosurie mit Empagliflozin

Mit Canagliflozin versucht es ein weiterer SGLT2-Inhibitor im deutschen Markt

Gliflozine, die Zweite