Adjuvanzienfreie Spaltvakzine für Schwangere: Derzeit nicht!

Hier haben viele Länder auf adjuvantierte Impfstoffe (Pandemrix^®, Focetria^® und Celtura^®) und auf eine Ganzvirusvakzine (Celvapan^®) gesetzt. Nun ist in der STIKO-Empfehlung zu lesen, dass verschiedene Firmen überlegen, die Zulassung für einen adjuvanzienfreien Spaltimpfstoff zu beantragen. Doch welche Firmen sind das und bis wann ist mit einem solchen Impfstoff zu rechnen?

Wir haben bei Novartis Behring, dem Hersteller von Focetria^® und Celtura^® nachgefragt, ob eine Zulassung für einen adjuvanzienfreien Spaltimpfstoff beantragt werden soll. Die Antwort: „Nein, es ist nicht beabsichtigt, eine solche Zulassung zu beantragen.“ Und auch GlaxoSmithKline, Hersteller des zurzeit einzigen für Deutschland vorgesehenen Impfstoffs Pandemrix^® erklärte schlicht: „Derzeit nicht!“

Da wäre noch der französische Hersteller Sanofi Pasteur. Er hat die EU-Zulassung für zwei monovalente A/H1N1-Impfstoffe beantragt. Einer von ihnen, Humenza^®, enthält den Wirkverstärker AF03 und 3,8 Mikrogramm Hämagglutinin des Influenza A/H1N1-Virus. Der zweite, Panenza^®, ist adjuvanzienfrei und enthält mit 15 Mikrogramm Hämagglutinin entsprechend mehr Antigen. Panenza^® würde also den Vorgaben der STIKO für einen geeigneten Impfstoff für Schwangere entsprechen. Es bleibt jedoch abzuwarten, ob er, wenn er dann zugelassen ist, auch in Deutschland erhältlich sein wird. Denn es ist davon auszugehen, dass Sanofi Pasteur erst einmal den französischen Markt bedienen wird.

Zurück bleiben verunsicherte Schwangere und verunsicherte Ärzte. Da nützt es wenig, wenn das Paul-Ehrlich-Institut und das Robert Koch-Institut in einer vorläufigen Empfehlung betonen, das Impfen von Schwangeren mit dem adjuvantierten Impfstoff Pandemrix^® sei nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung zu vertreten und durch die Zulassung abgedeckt. In der Fachinformation von Pandemrix^® heißt es lediglich: „Es sind zurzeit keine Daten zur Anwendung von Pandemrix^® in der Schwangerschaft verfügbar" und "Die Anwendung von Pandemrix^® in der Schwangerschaft kann, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.“

Doch welche offizielle Empfehlung soll jetzt berücksichtigt werden? Die Empfehlung der STIKO, die bis zum Vorliegen weiterer Daten Pandemrix^® nicht empfehlen will, oder die vorläufige Empfehlung von RKI und PEI? Und wie sieht das Ganze haftungsrechtlich aus? Es ist sicher keinem Arzt zu verdenken, wenn er vor diesem Hintergrund zur Impfung von Schwangeren gegen die Neue Grippe erst einmal sagt: „Derzeit nicht!“