DAZ aktuell

Bundesverwaltungsgericht

Wissenschaftliche Erkenntnisse gefordert NEMs können nicht einfach auf Verdacht den Arzneimitteln zugerechnet werden, urteilte das Bundesverwaltungsgericht.
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Nahrungsergänzungsmittel nicht vorschnell zu Arzneimitteln deklarieren

LEIPZIG (ks). Deutsche Behörden sollten Nahrungsergänzungsmittel nicht vorschnell auf Verdacht zu Arzneimitteln deklarieren und ihnen damit die Verkehrsfähigkeit nehmen. Nach drei aktuellen Urteilen des Bundesverwaltungsgerichts (BVerwG) ist ein solches Vorgehen nur dann zulässig, wenn belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegen, dass die beanstandeten Produkte Funktionen des menschlichen Körpers erheblich beeinflussen. (Urteile des BVerwG vom 25. Juli 2007, Az.: 3 C 21.06, 3 C 22.06, 3 C 23.06)

Die drei Verfahren betrafen Produkte, die in den Niederlanden als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben, von den deutschen Behörden aber als Arzneimittel eingestuft wurden. Dabei ging es zum einen um ein Produkt in Tablettenform, das 50 mg aus Traubenkernen gewonnene Bioflavonole enthält. Zum anderen war ein Pulver betroffen, das gefriergetrocknete lebende bzw. lebensfähige Bakterien enthält und in Wasser eingerührt oder nach entsprechender Verarbeitung als probiotischer Joghurt genossen werden soll. Streitgegenstand des dritten Verfahrens war ein Vitamin-E-Produkt mit 400 I.E. (= 268 mg) Vitamin E pro Kapsel. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit sah alle drei Produkte als Arzneimittel an und verneinte daher ihre Verkehrsfähigkeit in Deutschland. Die von den betroffenen Herstellern eingereichten Klagen wies das Verwaltungsgericht ab; das Oberverwaltungsgericht gab ihnen jedoch statt. Nun war das BVerwG am Zuge.

In den beiden ersten Fällen wies das BVerwG die Revision der beklagten Bundesrepublik zurück. Dazu führte es aus, es gehe nicht an, zum Verzehr bestimmte Produkte "auf Verdacht" den Arzneimitteln zuzurechnen. Anderenfalls würde vielen Produkten endgültig die Verkehrsfähigkeit genommen, weil wegen fehlender Nachweisbarkeit der therapeutischen Wirksamkeit eine Zulassung als Arzneimittel nicht in Betracht komme. Erwägungen des Gesundheitsschutzes könnten eine solche Praxis nicht rechtfertigen. Eine Einordnung als Arzneimittel komme auch dann nicht in Betracht, wenn gleichartige Produkte in großem Umfang unbeanstandet als Lebensmittel auf dem Markt seien. Zur Klageabweisung kam es dagegen im Fall des Vitamin-E-Präparats. Das Gericht begründete dies mit dem Vorliegen einer Aufbereitungsmonographie, in der das Bundesgesundheitsamt im November 1993 Vitamin E in der hier vorliegenden Dosierung bei bestimmten Vitaminmangel-Erkrankungen therapeutische Wirkungen zugesprochen hat. Dies sei eine tragfähige wissenschaftliche Aussage, auf deren Grundlage sämtliche auf dem deutschen Markt vertriebenen gleichartigen Produkte als Arzneimittel zugelassen wurden.

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