Apotheke

Schwierige Abgrenzung

Wann ist Vitamin D ein Arzneimittel?

Stuttgart - 31.05.2016, 17:30 Uhr

Zweimal hochdosiertes Vitamin D: einmal Arzneimittel, einmal NEM. Das sorgt der Verwirrung in der Apotheke. (Foto: merck/pure/Montage DAZ)

Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel? Im Falle von hochdosierten Vitamin-D-Präparaten sorgt diese Abgrenzung auch in der Apotheke immer wieder für Verwirrung. Die Stellungnahme der gemeinsamen Expertenkommission der Bundesoberbehörden soll für Klarheit sorgen.

Vitamin-D3-Liquid von Pure Encapsulations®, mit einer Dosierung von 1000 Einheiten (I. E.). pro Tropfen, ist als Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt, Vigantol^®-Öl, bei dem ein Tropfen 500 I.E Vitamin D3 enthält, als verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Vigantoletten^®, ein apothekenpflichtiges Arzneimittel, sind als Tabletten à 500 und 1000 I.E zu haben. Diese Beispiele aus der Praxis zeigen, warum der Status von Vitamin-D-haltigen Produkten für Irritationen sorgt.

Apotheker fragen wiederholt zu diesem Thema bei der Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) an, heißt es in einer Mitteilung der AMK vom Dienstag. Es würden Produkte beanstandet, die sich nach EU-Recht als Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt befinden, jedoch als Arzneimittel aufgefasst werden können, so die AMK weiter.

Bei Arzneimitteln gibt es klare Grenzen

Warum ist die Sache so kompliziert? Bei Arzneimitteln gibt es klare Regeln, unter welchen Bedingungen ein Wirkstoff verschreibungspflichtig bzw. von der Verschreibungspflicht ausgenommen ist. Bei Vitamin D 3 zur Anwendung bei Menschen gilt laut Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) die Ausnahme, „sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Tagesdosis bis zu 1 000 I.E. (entspricht 0,025 mg) Colecalciferol angegeben ist.“ Arzneimittel mit einer höheren Tagesdosis sind demnach verschreibungspflichtig.

Für Vitamin D in Nahrungsergänzungsmitteln sind keine Höchstmengen festgelegt. Da sich außerdem die Health Claims der Nahrungsergänzungsmittel mit den zugelassenen Indikationen der Arzneimittel überschneiden, ist sogar für Fachkreise nicht nachvollziehbar, warum Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werden dürfen, die höher dosiert sind als verschreibungspflichtige Arzneimittel – wie im oben genannten Beispiel.

Nahrungsergänzungsmittel

Im Gegensatz zu Arzneimitteln müssen NEM nicht zugelassen werden, sondern lediglich beim BVL registriert. Laut § 1 Nahrungsergänzungsmittel-Verordnung (NemV) müssen sie, um als NEM deklariert werden zu dürfen, unter anderem

dazu bestimmt sein, die allgemeine Ernährung zu ergänzen,
in dosierter Form, […] in abgemessenen kleinen Mengen in den Verkehr gebracht werden.

Die Health-Claims-Verordnung regelt, welche gesundheitsbezogenen Angaben in der Werbung zulässig sind. Bei Vitamin D sind das beispielsweise

Vitamin D trägt zu einem normalen Calciumspiegel im Blut bei.
Vitamin D hat eine Funktion bei der Zellteilung.
Vitamin D trägt zur Erhaltung normaler Zähne bei.

Zur Heilung, Linderung oder zur Verhütung von Krankheiten oder krankhaftern Beschwerden dürfen NEM nicht beworben werden. Derartige Eigenschaften erfordern die EInstufung als Arzneimittel. Vitamin-D-NEM zur Osteoporose- oder Rachitisprophylaxe auszuloben, ist also nicht zulässig.

Eine Expertenkommission der zuständigen Bundesoberbehörden, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), befasst sich mit der Abgrenzung von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln. Diese hat eine aktuelle Stellungnahme zu Vitamin D herausgegeben.

Dort heißt es: „Bis zu einer Tagesdosis von 20 μg Vitamin D kann im Kontext der Ernährung/Nahrungsergänzung noch von einer ernährungsspezifischen beziehungsweise einer physiologischen Wirkung ausgegangen werden […]. Präparate bis zu einer Tagesdosis von 20 μg Vitamin D können daher als Nahrungsergänzungsmittel gemäß § 1 NemV eingestuft werden. Allerdings nur wenn alle lebensmittelrechtlichen Anforderungen erfüllt und die empfohlenen Anwendungsgebiete nicht eine Einstufung als Arzneimittel rechtfertigen.“

20 µg ist die magische Grenze

Die Grenze von 20 µg pro Tag orientiert sich an der Zufuhrempfehlung der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE). 20 µg werden für Erwachsene von der DGE als notwendig erachtet, um die psychischen und physischen Funktionen aufrecht zu erhalten. Bei Tagesdosen, die diese Grenze überschreiten, sieht die Expertenkommission keine „ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung im Kontext der Ernährung“ mehr. Entsprechende Präparate wären also nicht mehr als NEM einzustufen, sondern müssten als Arzneimittel zugelassen werden. Einen gewissen Ausnahmestatus haben lediglich Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten). Diese können, wenn die Bedingungen der DiätV beachtet werden, auch mehr als 20µg pro Tag enthalten.

Um auf das eingangs genannte Beispiel zurückzukommen: Die beim Pure-Encapsulations^®- Präparat angegebenen Health-Claims (siehe Foto) rechtfertigen keine Einstufung als Arzneimittel. Die Verzehrempfehlung „1 Tropfen alle zwei Tage“ entspricht einer Tagesdosis von 12,5µg und liegt somit unter der Grenze von 20 µg pro Tag. Das Präparat hat also rechtmäßig den Status eines NEM.

Die Anwendungsgebiete von Vigantol^®-Öl und Vigantoletten^® hingegen erfordern die Zulassung als Arzneimittel, z. B. zur Vorbeugung und Behandlung von Rachitis und Osteomalazie bei Kindern und Erwachsenen oder Hypoparathyreoidismus bei Erwachsenen.

Im Zweifel die Aufsichtsbehörde kontaktieren

In der Praxis müssen die regional zuständigen Behörden jedes Präparat einzeln beurteilen. Daher rät die AMK, sich bei Zweifeln, ob ein Präparat tatsächlich als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werden darf, an die für die Apothekenaufsicht regional zuständige Behörde zu wenden.

Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ
jborsch@daz.online

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