Arzneimittel und Therapie

Tab. 1: Vergleich von Entwicklung und Zulassung für ein Innovatorprodukt, ein Biosimilar und ein Generikum [nach Schwarzenberger]
	Innovatorprodukt	Biosimilar	klassisches Generikum
Herstellung	• Entwicklung eines eigenen Herstellungsverfahrens je nach Produkt	• Entwicklung eines eigenen Herstellungsverfahrens je nach Produkt • Vergleich mit dem Referenzprodukt	• chemische Synthese • Analytik • Vergleich mit dem Referenzprodukt
präklinische Studien	volles präklinisches Programm	verkürztes Programm, abhängig von der Komplexität des Moleküls	–
klinische Studien	• Phase-I-Studien • Phase-II-Studien • Phase-III-Studien in allen Indikationen	• Phase-I-Studien • Phase-III-Studien in repräsentativen Indikationen	Nachweis der Bioäquivalenz genügt
nach der Zulassung	Phase-IV-Studien je nach Produkt vorgeschrieben	Phase-IV-Studien zur Überwachung vorgeschrieben (Risk-Management-Plan)	–

DAZ 2007, Nr. 30, S. 27, 26.07.2007

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