Erste Biosimilar-Zulassung erteilt

„Die FDA-Zulassung von Zarxio ist ein wichtiger Meilenstein für das US-amerikanische Gesundheitswesen und für die Patienten, die unter Neutropenien leiden müssen“, sagte Carol Lynch, Global Head of Biopharmaceuticals & Oncology Injectables bei Sandoz. „Wir sind stolz darauf, das erste Unternehmen zu sein, das das neue US-Biosimilar-Verfahren in Zusammenarbeit mit der FDA erfolgreich beschritten hat.“ Das Verfahren wurde auf der Basis des Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) eingerichtet.

Die Zulassung von Zarxio® stützt sich auf ein umfassendes Paket von analytischen, nicht-klinischen und klinischen Daten, die bestätigt haben, dass es dem US-lizenzierten Referenzprodukt sehr ähnlich ist. In der PIONEER-Zulassungs-Studie produzierten Zarxio® und das Referenzprodukt die erwartete Verringerung der Dauer einer schweren Neutropenie bei Krebspatienten unter myelosuppressiver Chemotherapie (1,17 und 1,20 Tage für Zarxio® bzw. für das Referenzprodukt). Auch die mittlere Zeit bis zur absoluten Erholung der neutrophilen Granulozyten in Zyklus eins war ähnlich (1,8 Tage ± 0,97 im Zarxio®-Arm vs. 1,7 Tage ± 0,81 im Arm des Referenzproduktes).

Außerhalb der USA vermarktet Sandoz  das Filgrastim-Biosimilar bereits in mehr als 60 Ländern der Welt unter dem Handelsnamen Zarzio®. In Europa ist es laut Firmenangaben das am weitesten verbreitete Filgrastim-Präparat. Mit mehr als 50 Prozent Volumenanteil von in Nordamerika, Europa, Japan und Australien zugelassenen Biosimilars ist Sandoz der Weltmarktführer auf diesem Gebiet. In der Pipeline sollen sich noch mehrere weitere Biosimilars in den verschiedenen Stadien der Entwicklung befinden, darunter fünf Programme in Phase-III-Studien oder der Vorbereitung zur Einreichung.