In den USA

Erste Biosimilar-Zulassung erteilt

10.03.2015, 09:45 Uhr

In den USA wurde die erste Biosimilar-Zulassung erteilt. (Foto: singburi/Fotolia)

In den USA wurde die erste Biosimilar-Zulassung erteilt. (Foto: singburi/Fotolia)


Remagen – Das Filgrastim-Biosimilar von Sandoz hat nun auch in den USA die Hürde der Nachahmer-Zulassung genommen und damit in den Vereinigten Staaten regulatorisches Neuland betreten. Die US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA ist mit dieser Entscheidung einem einstimmig positiven Votum des Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) vom Januar gefolgt. Wie der frischgebackene Inhaber der ersten US-Biosimilar-Zulassung mitteilt, wurden dieselben Indikationen wie für den Originator Neupogen® von Amgen genehmigt.

„Die FDA-Zulassung von Zarxio ist ein wichtiger Meilenstein für das US-amerikanische Gesundheitswesen und für die Patienten, die unter Neutropenien leiden müssen“, sagte Carol Lynch, Global Head of Biopharmaceuticals & Oncology Injectables bei Sandoz. „Wir sind stolz darauf, das erste Unternehmen zu sein, das das neue US-Biosimilar-Verfahren in Zusammenarbeit mit der FDA erfolgreich beschritten hat.“ Das Verfahren wurde auf der Basis des Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) eingerichtet.

Die Zulassung von Zarxio® stützt sich auf ein umfassendes Paket von analytischen, nicht-klinischen und klinischen Daten, die bestätigt haben, dass es dem US-lizenzierten Referenzprodukt sehr ähnlich ist. In der PIONEER-Zulassungs-Studie produzierten Zarxio® und das Referenzprodukt die erwartete Verringerung der Dauer einer schweren Neutropenie bei Krebspatienten unter myelosuppressiver Chemotherapie (1,17 und 1,20 Tage für Zarxio® bzw. für das Referenzprodukt). Auch die mittlere Zeit bis zur absoluten Erholung der neutrophilen Granulozyten in Zyklus eins war ähnlich (1,8 Tage ± 0,97 im Zarxio®-Arm vs. 1,7 Tage ± 0,81 im Arm des Referenzproduktes).

Außerhalb der USA vermarktet Sandoz  das Filgrastim-Biosimilar bereits in mehr als 60 Ländern der Welt unter dem Handelsnamen Zarzio®. In Europa ist es laut Firmenangaben das am weitesten verbreitete Filgrastim-Präparat. Mit mehr als 50 Prozent Volumenanteil von in Nordamerika, Europa, Japan und Australien zugelassenen Biosimilars ist Sandoz der Weltmarktführer auf diesem Gebiet. In der Pipeline sollen sich noch mehrere weitere Biosimilars in den verschiedenen Stadien der Entwicklung befinden, darunter fünf Programme in Phase-III-Studien oder der Vorbereitung zur Einreichung.

Ärzte zurückhaltend bei Verordnung

Das Tufts Center For The Study Of Drug Development (Tufts CSDD) an der Tufts Universität von Boston rechnet laut einer aktuellen Mitteilung in den nächsten fünf Jahren mit insgesamt neun Biosimilar-Zulassungen in den USA (inklusive Zarxio®). Im Markt werden es die Präparate nach Einschätzung der Experten aber wahrscheinlich nicht leicht haben: „Die mangelnde Vertrautheit der Ärzte mit Biosimilars könnte ihre Verwendung verhindern, genau wie in Europa, wo seit dem Jahr 2006 17 Biosimilars genehmigt wurden“, meint Joshua Cohen. Er hat für eine Studie unter anderem ärztliche Meinungsführer in den USA befragt. Etwa zwei Drittel gaben danach an, dass sie neuen Patienten wahrscheinlich Biosimilars verschreiben würden. Ein Drittel äußerte jedoch Bedenken, bei einem Patienten unter einer biologischen Therapie auf ein Biosimilar umzusteigen.


Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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