Arzneimittelsicherheit: Neue Arzneimittel für Kinder prüfen

Das Europäische Parlament hat am 1. Juni die neue Kinderarzneimittel-Verordnung verabschiedet. Mit ihr werden pharmazeutische Unternehmen verpflichtet, neue Arzneimittel grundsätzlich auch in ihrer Wirkung auf Kinder zu untersuchen. Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) begrüßte die Entscheidung. Die Verordnung kann voraussichtlich im Herbst in Kraft treten, wenn der Ministerrat sie gebilligt hat.

Mehr als die Hälfte der in Europa zur Behandlung von Kindern eingesetzten Arzneimittel ist nicht an Kindern geprüft und nicht eigens für sie zugelassen. Bei Kindern auf Intensivstationen haben gar 90 Prozent der verwendeten Arzneimittel keine entsprechende Zulassung. Dies hat eine Reihe von Folgen: So können inadäquate Dosierungsinformationen das Risiko von Nebenwirkungen verstärken oder eine zu niedrige Dosierung die Behandlung unwirksam machen. Aber auch therapeutische Fortschritte werden derzeit für Kinder nicht erschlossen. Diese Probleme will die EU-Verordnung lösen: Sie verpflichtet daher die Hersteller von neuen Arzneimitteln, künftig auch die Wirkungen und Nebenwirkungen ihrer Präparate auf Kinder zu untersuchen. Dies gilt, soweit es sich um Medikamente handelt, die zur Behandlung von Krankheiten dienen, die auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten. Im Gegenzug erhalten die Hersteller eine sechsmonatige Verlängerung des Patents. Zudem sollen die Information über die Verwendung von Arzneimitteln bei Kindern besser verfügbar werden. All dies soll nach dem Willen der EU ohne unnötige klinische Prüfungen an Kindern und in Übereinstimmung mit den EU-Vorschriften über klinische Prüfungen erreicht werden. Bei der europäischen Zulassungsagentur EMEA soll ein spezieller Ausschuss für Kinderarzneimittel eingerichtet werden. Für den VFA ist die Verordnung längst überfällig: "Die Zeit drängt, denn die Kinderapotheke hat gerade auch bei schwerwiegenden Krankheiten wie Krebs, Rheuma oder Stoffwechselerkrankungen viel zu große Lücken", erklärte VFA-Hauptgeschäftsführerin Cornelia Yzer. In den USA seien Regelungen, wie die jetzt auf den Weg gebrachte, schon seit mehr als einem Jahrzehnt selbstverständlich. Yzer zufolge bringen die forschenden Arzneimittelhersteller schon heute jährlich 20 bis 25 kindgerechte Arzneimittel auf den Markt – diese Zahl müsse jedoch noch erheblich gesteigert werden..

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