Fibrinogensenker: BASF Pharma stoppt klinische Studie mit Ancrod

Zwei frühere (doppelblinde, plazebokontrollierte) klinische Studien hatten gezeigt, dass Ancrod für Patienten, die einen akuten ischämischen Schlaganfall erlitten haben, einen Nutzen bringen kann. Bei der einen Studie wurden die Patienten innerhalb der ersten drei Stunden, bei der anderen innerhalb von sechs Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt.

Ziel der ESTAT-Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ancrod bei Patienten innerhalb eines 6-Stunden-Zeitfensters (vom Auftreten der ersten Symptome eines Schlaganfalls bis zum Behandlungsbeginn) zu untersuchen. Wie im Studienplan von ESTAT vorgesehen, hat das Daten- und Sicherheitskomitee (DATA and Safety Monitoring Board) eine Zwischenanalyse durchgeführt.

Behandlung wurde beendet

Auf Basis der Zwischenergebnisse hat das unabhängige Daten- und Sicherheitskomitee BASF Pharma empfohlen, die klinische Studie zu stoppen. BASF Pharma hat sich dieser Empfehlung angeschlossen und umgehend die Prüfärzte angewiesen, die Behandlung zu beenden und keine weiteren Patienten mehr in die Studie aufzunehmen.

BASF Pharma wird alle Daten aus den Prüfzentren so schnell wie möglich zusammenführen und eine eingehende Analyse vornehmen, um Diskrepanzen gegenüber früheren Studien verstehen zu können. Erst anhand der Bewertung des kompletten Datenmaterials kann eine Entscheidung über die Zukunft des Projektes getroffen werden.