BPI warnt vor Lieferengpässen bei sterilen Arzneimitteln

GMP – auch wenn Phamazeut:innen diese Abkürzung bisweilen scherzhaft mit „große Mengen Papier“ übersetzen, ist ihnen bewusst, dass sich hinter der guten Herstellungspraxis (good manufacturing practice) wichtige Minimalanforderungen verbergen, die Hersteller erfüllen müssen, wenn sie Arzneimittel für den europäischen Markt produzieren.

Mit den für alle Produkte geltenden grundlegenden Anforderungen beschäftigt sich das GMP-Hauptdokument. Spezielle Anforderungen, die zusätzlich für die einzelnen Produktkategorien gelten, sind in den Annexen geregelt. Vorschriften für sterile Arzneimittel finden sich etwa in Annex 1, von dem eine neue Version am heutigen 25. August 2023 in Kraft tritt.

Ziel des Überarbeitungsprozesses war es laut GMP Navigator, die „aktuellen regulatorischen und technologischen Entwicklungen in der Herstellung steriler Arzneimittel abzudecken“. Einen ersten Entwurf zur öffentlichen Kommentierung legte die EU-Kommission 2017 vor. Nachdem zu diesem mehr als 6.000 Kommentare eingegangen waren, gab es im Jahr 2020 einen zweiten Entwurf zur öffentlichen Kommentierung. Die finale Version erschien genau vor einem Jahr, am 25. August 2022. Heute tritt das Dokument nun in Kraft.

Sorgen bereitet das aktualisierte Dokument unterdes dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). In einer heute veröffentlichten Pressemitteilung macht der Verband auf seine Einschätzung aufmerksam, dass die Verschärfung der Anforderungen statt zu einer Versorgung mit besseren Produkten zu Lieferengpässen führen könnte. Die nun herrschenden Bedingungen hält der BPI-Vorsitzende Hans-Georg Feldmeier für „nicht realisierbar“. Es sei daher absehbar, dass pharmazeutische Hersteller in Deutschland etliche Produkte nicht mehr produzieren können. Dies illustriert der BPI in der Pressemitteilung am Beispiel der Sterilfiltration.

Anstatt wie bisher regelmäßig die Leistungsfähigkeit der Filter zu überprüfen und zu validieren, müssten Hersteller die Filter nun bei jeder Charge auswechseln. Dies führe nicht nur zu „aberwitzig mehr Sondermüll“, darüber hinaus seien die benötigten Filter aufgrund von Lieferschwierigkeiten auch jetzt schon kaum zu beschaffen.

Da die verschärften Regularien für alle Marktteilnehmer gelten, sei auch nicht zu erwarten, dass internationale Hersteller den europäischen Markt ausreichend versorgen könnten. Von Lieferengpässen bedroht sieht der BPI daher zahlreiche sterile Arzneimittel, angefangen von Elektrolyt-Lösungen über Radiotherapeutika/-diagnostika bis hin zu Albuminen. Daher fordert er Politik und Behörden zu schnellem Handeln auf.