Pharmazeutisches Inspektions-Cooperationssystem: Jahresbericht 2000

Das PIC/S-Jahresseminar fand vom 25. bis zum 27. Oktober 2000 in Colmar statt und befasste sich mit dem Thema der "Kontrolle der Herstellung biotechnischer Produkte". An dem Seminar nahmen 109 Mitglieder aus 34 Inspektionsstellen und 4 Behörden teil.

Weitere Veranstaltungen waren:

• die Jahressitzung der Arbeitsgruppe über die Weiterbildung der Inspektoren (Colmar, 23. Oktober 2000),
• die 7. Sitzung der Expertengruppe für Blut (30. August bis zum 1. September 2000 in Saariselkö, Finnland),
• die 2. Sitzung der Expertengruppe über Krankenhauspharmazie (13. Oktober 2000 in Heathrow, England).

Der Gemeinsame Ausschuss nahm ein Dokument über die Harmonisierung der PIC/S-EU-Beratungsmechanismen an und stimmte einem Schweizer Vorschlag zu, der auf die Harmonisierung der Schnellwarnsysteme von PIC/S und EU/MRA abzielte. Am 1. Januar 2000 traten die Empfehlungen über Sterilitätsprüfungen (PE 001-1) und über die Validierung aseptischer Verfahren (PE 002-1) in Kraft.

Folgende beiden Dokumente traten am 1. Januar 2001 in Kraft:

• eine interne PIC/S-Empfehlung über "Anforderungen des Qualitätssystems an pharmazeutische Inspektionsbehörden" (P/002-1);
• ein neuer Anhang 14 des PIC/S-GMP-Leitfadens für "die Herstellung von Derivaten von menschlichem Blut und Plasma". Dieser neue Anhang entspricht dem Anhang 14 der GMP-Leitsätze der EU.

Ferner erörterte der Gemeinsame PIC/S-Ausschuss folgende vorläufigen Dokumente:

• Entwurf des Leitfadens für parametrische Freigabe (Draft Guidance on Parametric Release) (PR 2/99-1 Draft 7);
• Entwurf des überarbeiteten Anhangs über medizinische Gase (Draft Revised Annex on Medicinal Gases) (PE 003-1 Draft 3);
• Empfehlungsentwurf über Isolatorentechnik (Draft Recommendations on Isolator Technology) (PE 004-1 Draft);
• Entwurf des GMP-Leitfadens für Blutzentren (Draft GMP Guide for Blood Centres) (PE 005-1 Draft 4);
• Entwurf des Leitfadens über Computersysteme in regulierten "GxP"-Umgebungen ("GxP" Environments) (PE 006-1 Draft 1).

Der Ausschuss einigte sich auch über die Urheberlizenzverfahren für PIC/S-Veröffentlichungen zum kommerziellen Vertrieb. Der Gemeinsame PIC/S-Ausschuss lobte die TGA (Australien) für die ausgezeichnete Gestaltung der PIC/S-Website, die am 12. Mai 2000 erfolgreich gestartet wurde. Auf der Website werden auch die PIC/S-Dokumententwürfe, die zwecks Einholung von Stellungnahmen an die Industrie versandt worden waren, veröffentlicht.