Overwiening: Verantwortungsloser Aktionismus

Gestern, am 18. August, ist die Vierte Verordnung zur Änderung der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung und eine neue Allgemeinverfügung zum Bezug und zur Abgabe antiviraler, oral einzunehmender Arzneimittel gegen COVID-19 in Kraft getreten. Dazu erklärt ABDA-Präsidentin Gabriele Regina Overwiening: „Durch die Verordnung wird den Hausärztinnen und -ärzten die direkte Abgabe oral einzunehmender Medikamente gegen Covid-19 aus der Praxis ermöglicht. Das gleiche gilt für vollstationäre Pflegeeinrichtungen. Damit wird die bewährte Trennung zwischen ärztlicher und pharmazeutischer Tätigkeit ohne triftigen Grund und ganz ohne Not aufgehoben“. 

Für Overwiening ist die Neuregelung von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) vielmehr „verantwortungsloser Aktionismus“. Offensichtlich habe das Ministerium Angst, auf den großen Mengen Paxlovid sitzen zu bleiben.

Die ABDA-Präsidentin bleibt bei ihrer Auffassung, dass der bisherige Vertriebsweg über die Apotheken eine schnelle und zuverlässige Versorgung aller Patientinnen und Patienten mit antiviralen Arzneimitteln garantiert. Das gelte umso mehr, da die Apotheken ihnen das Arzneimittel per Botendienst nach Hause liefern. Dieser Weg – also die ärztliche Verordnung, die in der Apotheke eingelöst wird – bleibt übrigens auch weiterhin erhalten.

Dispensierrecht ändert nichts an medizinischen Gründen

Dass Paxlovid nur in sehr begrenztem Umfang eingesetzt wird, hat aus Overwienings Sicht nichts mit seiner Verfügbarkeit oder der Abgabe durch Apotheken zu tun: „Ärztinnen und Ärzte setzen das Medikament aus medizinischen Gründen noch sehr verhalten ein. Das ändert sich nicht, wenn der Arzt das Medikament selbst dispensieren darf.“

Noch sieht die SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung  vor, dass eine Abrechnung der vom Bund beschafften antiviralen, zugelassenen Arzneimittel nur bis Ende September möglich ist. Im Zuge des COVID-19-Schutzgesetzes, das bereits im parlamentarischen Verfahren steckt und im September zum Abschluss gebracht werden soll, ist allerdings eine Verlängerung der Verordnung mitsamt ihrer Vergütungsregelungen bis zum 7. April 2023 vorgesehen.

Tatsächlich lagert noch viel Paxlovid in den Großhandlungen – und zahlreiche Packungen werden im Februar ihr Verfalldatum erreichen. Aus dem Bundesgesundheitsministerium heißt, es werde derzeit geprüft, ob die Haltbarkeit verlängert werden kann. Grundsätzlich muss dies der pharmazeutische Unternehmer initiieren: Er muss eine solche Verlängerung bei der zuständigen Zulassungsbehörde unter Vorlage von Stabilitätsdaten beantragen.

Paxlovid-Abgabe auch nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums möglich

Überdies weist das BMG gegenüber der DAZ darauf hin, dass auf Grundlage der Medizinischer-Bedarf-Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) vom Bund zentral beschaffte Arzneimittel (darunter fällt auch Paxlovid) im Einzelfall auch nach Ablauf des Verfalldatums in Verkehr gebracht werden dürfen. Und zwar dann, wenn dies zur Sicherstellung der Versorgung erforderlich ist und sich die zuständige Bundesoberbehörde vergewissert hat, dass die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieser Arzneimittel nicht wesentlich beeinträchtigt sind.

Die Entscheidung zum weiteren Vorgehen treffe dann das BMG in enger Abstimmung mit dem pharmazeutischen Unternehmer und unter Berücksichtigung der jeweils aktuellen Pandemiesituation.