Transmukosale Fertig- und Rezepturarzneimittel

AkdÄ betont: Fentanyl nicht bei Opioid-naiven Patienten anwenden

Stuttgart - 08.02.2022, 15:45 Uhr

Fentanyl kann auch als Nasenspray verabreicht werden (zum Beispiel Instanyl). (Foto: Anton / AdobeStock)

Fentanyl kann auch als Nasenspray verabreicht werden (zum Beispiel Instanyl). (Foto: Anton / AdobeStock)


Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft betont in einer aktuellen „Drug Safety Mail“, dass Fentanyl zur transmukosalen Anwendung ausschließlich für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei chronischen Tumorschmerzen zugelassen ist – wenn bereits eine Basistherapie mit Opioiden erfolgt. Hintergrund ist ein ansonsten erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Abhängigkeit, aber auch einer Atemdepression.

Die Opioid-Krise in den USA hat auch in Deutschland das Risikobewusstsein für das Suchtpotenzial von Opioiden geschärft. In einer am 1. Februar veröffentlichten „Drug Safety Mail“ greift die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) das Thema am Beispiel von Fentanyl auf. Konkret geht es um dessen transmukosale Darreichungsformen und deren Abhängigkeitspotenzial. Dazu werden beispielhaft Nasensprays (z. B. Instanyl®), Sublingual- (z. B. Abstral®), Lutsch- (z. B. Actiq®) und Buccaltabletten (z. B. Effentora®) genannt, es wird aber auch explizit auf Rezepturarzneimittel zur transmukosalen Anwendung hingewiesen. 

Die AkdÄ betont in ihrer Mitteilung, dass die „Warnhinweise zur Opioidabhängigkeit nach wiederholter Anwendung von transmukosal verabreichtem Fentanyl“ ergänzt wurden (siehe Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 31. März 2021). Darin wird konkret darauf hingewiesen, dass eine missbräuchliche oder absichtliche Falschanwendung eine Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben kann. Zudem gilt bei Patient:innen mit Abhängigkeitserkrankung in der Eigen- oder Familienanamnese sowie bei Patient:innen mit anderen psychiatrischen Vorerkrankungen das Risiko als erhöht.

Vorsicht Off-Label-Use

Neben diesen offiziellen neuen Warnhinweisen sieht die AkdÄ allerdings noch ein weiteres Risiko: „Nach Information des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt es darüber hinaus Hinweise, dass das Risiko der Abhängigkeitsentwicklung bei Off-Label-Use erhöht ist.“ So wird betont, dass die einzig zugelassene Indikation von Fentanyl zur transmukosalen Anwendung die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten ist, die wegen chronischer Tumorschmerzen bereits eine Basistherapie mit Opioiden erhalten. „Die Anwendung dieser Arzneimittel zur Behandlung akuter Schmerzen, die keine Durchbruchschmerzen sind, ist ebenso kontraindiziert wie die Behandlung von Patienten ohne Opioid-Basistherapie (erhöhtes Risiko einer Atemdepression)“, heißt es.

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Dass all das für Deutschland relevant ist, zeigte bereits ein 2019 in der DAZ erschienener Artikel zur Opioid-Krise in den USA. So werden demnach hierzulande zwar am häufigsten (fast 60 Prozent) die schwach wirksamen Opioide Tramadol und das Kombipräparat Tilidin/Naloxon verordnet – wobei die Verschreibungshäufigkeit der Tilidin/Naloxon-Kombination nahezu so groß ist, wie die aller stark wirksamen Opioid-Analgetika (Morphin, Buprenorphin, Fentanyl, Oxycodon, Hydromorphon, (Levo-)Methadon und Piritramid) zusammen.

Unter den stark wirkenden Opioiden galt Fentanyl 2019 jedoch als die am meisten verordnete Substanz (32,7 Prozent). In dem Artikel ging es zwar um transdermale und nicht transmukosale Arzneiformen von Fentanyl. Doch auch dort gab es offenbar schon ein gewisses Problem mit dem Off-Label-Use: „Leitliniengemäß sollte es nur verordnet werden, wenn die orale Standardmedikation mit Morphin nicht möglich ist. Nach einer Arzneimittelverbrauchsstudie (2004 – 2006) werden diese Leitlinien aber in Deutschland offenbar nicht durchgehend beachtet. Nach dieser Studie waren 85 Prozent der mit Fentanyl-Pflastern behandelten Patienten opioidnaiv und 73 Prozent hatten keine Schwierig­keiten mit oraler Arzneitherapie.“

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Fentanyl galt 2019 in den USA als die Ursache Nummer eins für eine Opioid-Überdosis. „Zudem kann jeder Beikonsum von sedierenden Substanzen (Benzodiazepine, Barbiturate, Alkohol) zu einer lebensgefährlichen Überdosierung führen“, hieß es in der DAZ 36/2019. Und so weist auch die AkdÄ aktuell darauf hin, dass die Komedikation mit psychoaktiven Arzneimitteln (z. B. andere Opioide, Benzodiazepine) überprüft werden sollte. Bei Rezepturarzneimitteln sei außerdem z. B. an (nicht) kindergesicherte Verpackungen zu denken.


Deutsche Apotheker Zeitung / dm
redaktion@daz.online


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