- DAZ.online
- News
- Pharmazie
- USA: Biontech/Pfizer ...
Corona-Impfung
USA: Biontech/Pfizer beantragen Comirnaty-Zulassung für Kleinkinder
Stuttgart - 02.02.2022, 13:45 Uhr
Der Antrag bezieht sich vorerst nur auf die Zulassung der ersten beiden 3 µg-Dosen für Kleinkinder. Denn Daten zu einer dritten Dosis werden erst in den kommenden Monaten erwartet. (Foto: IMAGO / Westend61)
Wer derzeit ein Kind im Kita- oder Kindergartenalter hat, könnte sich fragen, wann die COVID-19-Impfung für Kleinkinder möglich wird. In den USA haben Biontech und sein US-Partner Pfizer– auf Anfrage der US-amerikanischen Food and Drug Administration – jetzt einen Antrag auf Änderung der Notfallzulassung ihres Corona-Impfstoffs für diese Altersgruppe gestellt.
Kinder unter fünf Jahren können nach dem derzeitigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht geimpft werden. „Dies bedeutet, dass nach der Auskunft des Ministers im Falle einer Impfung eines unter 5-jährigen Kindes die staatliche Impfschadenshaftung nicht greift“, erklärte die KBV (Kassenärztliche Bundesvereinigung) im Dezember 2021 unter Berufung auf ein Schreiben des Bundesgesundheitsministers Karl Lauterbach (SPD). Ein Impfstoff für die Altersgruppe unter fünf Jahren wird also mit Spannung erwartet.
Mehr zum Thema
Kleinkinder-Impfstoff noch in erster Jahreshälfte?
Corona-Impfstoff für Kinder von zwei bis fünf – Moderna erwartet im März Ergebnisse
Corona-Impfung für Kleinkinder kommt wahrscheinlich später
Biontech untersucht dritte Impfstoff-Dosis für die Kleinsten
Obwohl die Corona-Impfung mit Moderna in Deutschland von der STIKO derzeit nur ab einem Alter von 30 Jahren empfohlen wird, ist schon länger bekannt, dass auch Moderna an COVID-19-Impfstoffen für die Kleinsten forscht. Im Januar 2022 teilte der US-Hersteller Moderna mit, im März mit den Ergebnissen seiner klinischen Studie zum Corona-Impfstoff für Kinder im Alter von zwei bis fünf Jahren zu rechnen. Falls die Daten und Gespräche mit der Aufsichtsbehörde positiv ausfielen, könnte Moderna sich dann für die Impfung um eine Notfallzulassung bemühen, hieß es. Die Hersteller des mRNA-Impfstoffs Comirnaty, Biontech und Pfizer, hatten Mitte Dezember 2021 erklärt, sie rechneten damit, für die Altersgruppen von sechs Monaten bis zu fünf Jahren „im ersten Halbjahr 2022“ eine Notfallzulassung beantragen zu können. Und jetzt ist es schon so weit.
Der Zeitplan der STIKO
Corona-Impfung: Wie geht es weiter mit den (Klein)kindern?
Nun melden Biontech und sein US-Partner Pfizer – auf Anfrage der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) – in den USA einen Antrag auf Änderung der Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) ihres Corona-Impfstoffs gestellt zu haben: Die Genehmigung soll künftig auch für Kinder im Alter von sechs Monaten bis vier Jahren (sechs Monate bis < fünf Jahre) gelten. So wolle man dem dringenden Bedarf der öffentlichen Gesundheit in dieser Bevölkerungsgruppe Rechnung tragen, heißt es in der Pressemitteilung. In der Woche, die am 22. Januar endete, machten laut Pressemitteilung Kinder unter vier Jahren in den USA 3,2 Prozent aller Krankenhausaufenthalte aufgrund von COVID-19 aus.
Antrag für zwei von drei Impfstoff-Dosen
Tatsächlich bezieht sich der Antrag vorerst nur auf die Zulassung der ersten beiden 3 µg-Dosen für diese Altersgruppe. Denn Daten zu einer dritten Dosis, die mindestens acht Wochen nach Abschluss der zweiten Dosis verabreicht wird, werden erst in den kommenden Monaten erwartet. Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer, erklärte, dass man letztlich davon ausgehe, drei Dosen des Impfstoffs für Kinder im Alter von sechs Monaten bis vier Jahren zu benötigen – um einen hohen Schutz gegen aktuelle und potenzielle zukünftige Varianten zu erreichen. Er ergänzte aber, dass wenn jetzt schon zwei Dosen zugelassen werden, Eltern die Möglichkeit hätten, mit einer COVID-19-Impfserie für ihre Kinder zu beginnen, während sie auf die mögliche Zulassung einer dritten Dosis warten.
Kleinkinder könnten weniger auf Impfung ansprechen
Schon im Dezember 2021 hieß es, dass das US-Pharmaunternehmen Pfizer und sein deutscher Partner Biontech die laufenden klinischen Studien zum Corona-Impfstoff für kleinere Kinder von sechs Monaten bis vier Jahren um eine dritte Dosis ausweiten wollen. Die Entscheidung war gefallen, weil erste Daten zeigten, dass Kinder im Alter zwischen zwei und fünf Jahren nicht genauso gut auf die Impfung ansprachen wie Jugendliche und Erwachsene ab 16 Jahren und wie Kinder zwischen 6 und 24 Monaten. Sicherheitsbedenken seien keine festgestellt worden, hieß es.
Der nun begonnene Antrag auf Änderung der EUA soll sich auf die Gesamtheit der Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und verfügbaren Wirksamkeit von zwei Dosen des Impfstoffs stützen. Man wolle die Daten auch der Europäischen Arzneimittelagentur und anderen Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt zur Verfügung stellen.
Das Biontech/Pfizer-Präparat ist in Europa und den USA bereits für Kinder ab fünf Jahren zugelassen, der Impfstoff von Moderna nur in Europa ab zwölf, allerdings mit abweichender STIKO-Empfehlung ab 30 Jahren.
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.