Nur ein Drittel der Dosis

Pfizer/Biontech streben nach Zulassung für ab Fünfjährige

Stuttgart - 21.09.2021, 16:45 Uhr

Pfizer/Biontech könnte es gelingen, den ersten COVID-19-Impfstoff für Kinder ab fünf Jahren zur Zulassung zu bringen. (Foto: Albert / AdobeStock)

Pfizer/Biontech könnte es gelingen, den ersten COVID-19-Impfstoff für Kinder ab fünf Jahren zur Zulassung zu bringen. (Foto: Albert / AdobeStock)


Comirnaty von Pfizer/Biontech scheint auch bei jüngeren Kindern zwischen fünf und elf Jahren wirksam und sicher zu sein. Nach Bekanntgabe der neuesten Studienergebnisse wollen Pfizer/Biontech „so bald wie möglich“ ihren mRNA-Impfstoff nun auch für ab Fünfjährige zulassen. Allerdings bekommen Kinder nur ein Drittel der Erwachsenen- und Jugendlichendosis.

Ein „günstiges Sicherheitsprofil“ und eine „robuste neutralisierende Antikörperreaktionen“ – damit beschreiben Pfizer/Biontech die Ergebnisse einer Phase-2/3-Studie zur Impfung von Kindern im Alter zwischen fünf und elf Jahren mit dem mRNA-Impfstoff Comirnaty®. Die Studienergebnisse gaben die Unternehmen am 20. September bekannt, es sind die ersten für einen COVID-19-Impfstoff in dieser Altersgruppe.

Derzeit darf Comirnaty® bereits bei ab Zwölfjährigen geimpft werden. Jugendliche erhalten – wie Erwachsene – zwei Dosen mit je 30 µg mRNA. Anders jüngere Kinder. Diese werden mit geringeren Dosen immunisiert. So erhalten Kinder zwischen fünf und elf Jahren je nur ein Drittel der Erwachsenendosis, sprich zwei Impfdosen zu je 10 µg mRNA.

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Trotz der geringeren Dosis sind laut Pfizer/Biontech die Antikörperreaktionen bei den Kindern mit denen vergleichbar, die in einer früheren Studie mit je 30 µg-Dosen bei 16- bis 25-Jährigen festgestellt wurden. Insgesamt werteten Pfizer/Biontech Daten von 2.268 Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren aus. Nach zweimaliger Impfung mit der 10 µg-Dosis erreichten die geometrischen mittleren Titer der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper Werte von 1.197,6, was eine starke Immunreaktion in dieser Kinderkohorte einen Monat nach der zweiten Dosis belege, erklärten Pfizer/Biontech. Zudem sei die Nichtunterlegenheit zur Impfung bei 16- bis 25-Jährigen belegt, die mittlere Antikörpertiter von 1.146,5 erreichten.

Daten für Kinder ab sechs Monaten noch in diesem Jahr

Mit diesen Daten wollen Pfizer/Biontech nun die weltweiten Zulassungsbehörden aufsuchen. Man plane die Studiendaten „so bald wie möglich“ der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und anderen Regulierungsbehörden vorzulegen, teilen Pfizer/Biontech mit. Nachdem in den Vereinigten Staaten Comirnaty mittlerweile für die ersten beiden Dosen bei 16- bis 25-Jährige regulär zugelassen ist, wird – so die FDA die Genehmigung für Kinder zwischen fünf und elf Jahre erteilt – dies zunächst wieder eine Notfallzulassung (EUA, Emergency Use Authoization) sein. Zusätzlich rechnen Pfizer/Biontech noch in diesem Jahr mit Daten zu Comirnaty® bei noch jüngeren Kindern: „Topline-Ergebnisse für die beiden anderen Alterskohorten der Studie – Kinder im Alter von zwei bis fünf Jahren und Kinder im Alter von sechs Monaten bis zwei Jahren – werden bereits im vierten Quartal dieses Jahres erwartet“, erklären die Unternehmen.


Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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