EMA prüft COVID-19-Impfstoff von Sanofi

Durch ein Rolling-Review-Verfahren kann die EMA alle Daten sofort auswerten, wenn sie verfügbar sind. Das beschleunigt bei positiven Ergebnissen sodann den Zulassungsprozess. Die EMA betont, dass sie Vidprevtyn mit den „üblichen EU-Standards für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität“ bewerten wird. Wann Sanofi einen Zulassungsantrag einreichen wird, ist derzeit unbekannt. 

Seit Mai läuft die doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zu Vidprevtyn mit mehr als 35.000 Erwachsenen, unter anderem in den Vereinigten Staaten, Asien, Afrika und Lateinamerika. Der primäre Endpunkt ist die Prävention von symptomatischen COVID-19-Erkrankungen bei SARS-CoV-2-naiven Erwachsenen, sekundäre Endpunkte sind die Prävention von schweren COVID-19-Erkrankungen und die Prävention von asymptomatischen Infektionen.

Laut Sanofi hatte der adjuvantierte rekombinante COVID-19-Impfstoffkandidat in Studien der Phase 2 in allen Altersgruppen der Erwachsenen hohe Raten neutralisierender Antikörperreaktionen mit Serokonversionsraten von 95 bis 100 Prozent erzielt. Nach einer einzigen Injektion seien auch bei Teilnehmern mit nachgewiesener früherer SARS-CoV-2-Infektion hohe neutralisierende Antikörperspiegel erzeugt worden, was auf ein großes Potenzial für die Entwicklung als Auffrischungsimpfstoff hindeute, erklärte Sanofi damals. Und: Der Impfstoff könnte noch im vierten Quartal 2021 zugelassen werden.

Sanofi Pasteur engagiert sich noch bei einer anderen Impfstofftechnologie im Kampf gegen COVID-19: Das Unternehmen forscht parallel an einem mRNA-Impfstoff MRT5500 gegen COVID-19, derzeit in Studienphase 1/2. Die Studie läuft randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert. Die Studienteilnehmer erhalten entweder eine Dosis oder zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen. Geprüft werden drei Dosierungen – 15 µg, 45 µg und 135 µg.