Einziger Selbsttest bei Säuglingen erhält CE-Zulassung

Die Probenentnahme erfolgt aus der Nase, das Testergebnis liegt innerhalb von 15 Minuten vor – das sind zugegeben keine besonders hervorstechenden Eigenschaften, die den Panbio™ COVID-19 Antigen Selbsttest von anderen Selbsttests zum SARS-CoV-2-Nachweis abheben. Allerdings ist – nach Angaben von Abbott – der Panbio™ COVID-19 Antigentest der derzeit „einzige Antigentest im deutschen Markt, für den Leistungsdaten für die Nutzung bei Kindern einschließlich Säuglingen vorliegen“, teilt Abbott mit. Und weiter: Man habe nun die CE-Kennzeichnung dafür erhalten – das ebnet für Panbio™ den Weg für die direkte Abgabe an Endverbraucher (Laien). 

Testen können sich sowohl symptomatische Personen als auch asymptomatische. Das Kit enthält einen Nasenabstrichtupfer, eine Reagenzampulle und wird in Packungen zu 1 Stück und zu 4, 10 und 20 Stück erhältlich sein. Abbott sieht den Einsatz des Panbio™ Selbsttest sowohl für Einzelpersonen wie auch Gruppen oder Schulklassen und Kitas.

Laut Abbott hat der Antigentest zur Selbstanwendung in Studien überzeugt: 92,5 Prozent der positiven Proben wurden korrekt identifiziert, bei den negativen Proben lag die Trefferquote bei 100 Prozent. Der Panbio™ Selbsttest basiert auf dem Panbio™ Schnelltest, dieser ist bereits seit längerem zur Anwendung durch geschultes Personal zugelassen (CE-zertifiziert). Denn: Die erste Voraussetzung für die Sonderzulassung eines Selbsttests ist die reguläre Zulassung als Profitest. Der Panbio™ Schnelltest zeigte bei mittels Nasenabstrich genommenen Proben eine Sensitivität von 98,1 Prozent und eine Spezifität von 99,8 Prozent. Bei asymptomatischen Personen lag die Sensitivität bei 93,8 Prozent. Der Panbio™ COVID-19 Antigen Schnelltest wurde in die Notfallliste der Weltgesundheitsorganisation (WHO EUL) aufgenommen.