Wird die unabhängige Prüfung 2022 zur Pflicht?

Die 20 besten Antigenschnelltests laut PEI

Stuttgart - 10.11.2021, 17:50 Uhr

Sollten Corona-Schnelltests hinsichtlich Virus-Mutationen neu bewertet werden? (s / Foto: Hugo / AdobeStock)

Sollten Corona-Schnelltests hinsichtlich Virus-Mutationen neu bewertet werden? (s / Foto: Hugo / AdobeStock)


In den Apotheken ist die Nachfrage nach Corona-Schnelltests in den vergangenen Tagen spürbar und schnell wieder gestiegen – so stark, dass sich Engpässe abzeichnen. Währenddessen wird ein Revival der kostenlosen Bürgertests absehbar. Als wäre die Situation nicht schon angespannt genug, sind viele Antigen-Schnelltests laut Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nun allerdings nicht zuverlässig genug. Doch das soll sich ändern: Ab Mai 2022 müssen die Schnelltests von einem EU-Referenzlabor und einer benannten Stelle überprüft werden. Welche Tests sind jetzt schon besonders gut?

Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vergangenen Freitag mitteilte, haben seine Expert:innen gemeinsam mit anderen Institutionen „122 COVID-19-Antigen-Schnelltests auf Sensitivität und damit auf ihre Fähigkeit untersucht, das SARS-CoV-2-Virus nachzuweisen“. 96 dieser Antigen-Schnelltests erfüllten zwar die geforderten Kriterien, heißt es – teils sogar mit sehr guten Ergebnissen –, 26 der Tests erwiesen sich jedoch nicht als ausreichend sensitiv.

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt auf seinem Internetauftritt Listen zu Antigen-Schnell-Tests zur professionellen Anwendung (mit entsprechender CE-Kennzeichnung) oder Eigenanwendung („Selbsttests“) zur Verfügung. Diese Selbsttests tragen entweder eine CE-Kennzeichnung oder ihr Inverkehrbringen ohne CE-Kennzeichnung wurde vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 11 Abs.1 MPG (Medizinproduktegesetz) befristet zugelassen (Sonderzulassung des BfArM). Wie das PEI erklärt, gibt es aktuell viele verschiedene CE-gekennzeichnete SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests auf dem europäischen Markt. Ihre Technik basiert auf der sogenannten Lateral-Flow-Immunchromatografie mit Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Proteine (Antigene). Ihre Marktzulassung wird durch die aktuelle EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (IVD) geregelt. Demnach können Hersteller derzeit die COVID-19-Tests noch als „IVD niedrigen Risikos“ selbst zertifizieren. Das heißt: Auf eine unabhängige Überprüfung der Tests kann verzichtet werden. Das soll sich nun bald ändern.

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Ab Mai 2022 „müssen gemäß der IVD-Verordnung für deren Zertifizierung ein EU-Referenzlabor und eine Benannte Stelle hinzugezogen werden, da die COVID-19-Tests der höchsten Risikoklasse angehören werden“, erklärt das PEI. Die Tests müssen ab dann also vor Marktzulassung in einem Labor untersucht werden und die zugehörigen Daten einer unabhängigen Überprüfung unterzogen werden. Wie das PEI weiter erklärt, bereitet es sich selbst bereits darauf vor, sich als eines der dafür zuständigen EU-Referenzlabore zu bewerben. „Allerdings sehe der neueste Entwurf der Übergangsbestimmungen der Europäischen Kommission jetzt wieder eine Fortschreibung des ungeregelten Zustandes von selbstzertifizierten COVID-19-Tests noch bis 2025 vor“, das sagte Micha Nübling, Leiter der Abteilung G Grundsatzfragen am PEI, dem Deutschen „Ärzteblatt“ am vergangenen Dienstag.

Schon jetzt füllt das Paul-Ehrlich-Institut die derzeitige Prüf-Lücke: Bei den nun 122 überprüften Tests wurde als minimal akzeptierte Sensitivität ein Wert von 75 Prozent festgelegt, bezogen auf einen Ct-Wert < 25. Dazu erklärt das PEI: „Der Ct-Wert (Cycle-threshold-Wert) ist ein Maß für die Virusmenge in der Probe: Der Wert gibt an, wie viel Vermehrungszyklen bei der PCR-Methode ablaufen müssen, bevor der Anstieg des viralen Erbguts exponentiell wird. Umso geringer diese Zahl, umso weniger Vermehrungszyklen waren nötig und umso höher ist die Viruskonzentration in der Probe.“

Tests, die die Evaluierung durch das PEI bestanden haben, werden schon länger hier in einer Liste des PEI mit dem Namen „Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests“ aufgeführt. Erfüllt ein Test diese Evaluierung nicht, erklärt das PEI, wird er auch aus der Liste des BfArM gestrichen. Es empfiehlt sich also, sich primär an der PEI-Liste zu orientieren, denn das PEI hat noch lange nicht alle Tests der BfArM-Liste getestet.



Diana Moll, Apothekerin und Redakteurin, Deutsche Apotheker Zeitung (dm)
redaktion@daz.online


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