Anwendung bei Kindern

Haben Corona-Selbsttests eine Altersbeschränkung?

Stuttgart - 11.06.2021, 13:45 Uhr

Kann man jeden Coronatest bei Kindern anwenden? (Foto: Alena Stalmashonak / AdobeStock)

Kann man jeden Coronatest bei Kindern anwenden? (Foto: Alena Stalmashonak / AdobeStock)


Gibt es bei Arzneimitteln ein Mindest- oder auch ein Höchstalter für die Anwendung, findet man das eindeutig unter Gegenanzeigen. Anders ist das offensichtlich bei den Corona-Selbsttests. Denn als der Bayerische Apothekerverband verlangt, dass Corona-Selbsttests, die auf Bezugsscheine an Kita-Eltern abgegeben werden, ab null Jahren zugelassen sind, wirft das die Frage auf: Wie ist das eigentlich mit der Altersbeschränkung bei den Tests? Gibt es die überhaupt?

Kann man jeden Coronatest bei Kindern anwenden? Und wenn ja ab welchem Alter? Spätestens seit in vielen Bundesländern flächendeckend Kita- und Schulkinder getestet werden, stellt sich so mancher diese Frage. Bei Arzneimitteln ist die Sache einfach. Gibt es ein Mindest- oder auch ein Höchstalter für die Anwendung, ist das klar formuliert. Keine Missverständnisse möglich. Aber bei Corona-Selbsttests?

Was finden sich überhaupt für Angaben zum Anwendungsalter in den Packungsbeilagen von Coronatests und wie kommt es dazu? Dazu muss man wissen, wie diese Selbsttests Marktzugang erlangen. Für die Tests mit Sonderzulassungen, was derzeit noch sehr viele im Markt befindliche betrifft, weiß dies das BfArM. Schließlich erteilt es diese Sonderzulassungen (die benannten Stellen, die für die regulären Zulassungen verantwortlich zeichnen, handhaben das möglicherweise anders). Ein Sprecher erklärt gegenüber DAZ.online: „Erste Voraussetzung für die Sonderzulassung als Laientest ist die reguläre Zulassung als Profitest.“ Damit sei die Funktionalität der Tests gewährleistet. Zusätzlich müsse der Hersteller aber dann noch anhand von Gebrauchstauglichkeitsstudien nachweisen, dass der Test von Laien sicher angewendet werden kann. Und da spielt auch das Alter eine Rolle. „Die jeweils in der Sonderzulassung genannte Altersbeschränkung ergibt sich aus der vom Antragsteller durchgeführten Gebrauchstauglichkeitsstudie, wenn der Antragsteller – in eigener Überlegung und Entscheidung – eine solche Studie mit Probanden ab 18 Jahren durchgeführt hat, schlägt sich das so in der Sonderzulassung nieder. Es handelt sich also um eine Entscheidung des Antragstellers, für welche Altersgruppe er im Rahmen der Sonderzulassung eine entsprechende Studie vorlegt“, so der BfArM-Sprecher. 

Beschränkung bezieht sich auf die eigenständige Anwendung

Wirft man einen Blick in die Packungsbeilage der sonderzugelassenen Selbsttests, wird man jedoch feststellen, dass sich eine Altersbeschränkung dort nicht in der Form darstellt, wie man sie von Arzneimitteln kennt – „darf nicht angewendet werden“ oder ähnliches. Die Beschränkung bezieht sich auf die eigenständige Anwendung. So kann es beispielsweise sein, dass laut Herstellerangabe ein Test nur von Personen ab 18 Jahren selbstständig durchgeführt und ausgewertet werden darf. Außerdem kann der Hersteller dann gegebenenfalls noch explizite Hinweise darauf geben, inwieweit etwa bei einer Anwendung bei Jugendlichen oder Kindern unter 18 Jahren der Test nur unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen oder sogar durch einen Erwachsenen selbst durchgeführt werden sollte.

Dass für Kinder, die noch nicht im Schulalter sind, eine eigenständige Anwendung nicht infrage kommt, wird wohl keiner anzweifeln. Einer Anwendung durch die Eltern oder andere Erwachsene steht aber eine Altersbeschränkung bei der eigenständigen Anwendung nicht im Wege. Sprich: Ein Test, bei dem es in der Packungsbeilage heißt, dass er nur von über 18-Jährigen eigenständig durchgeführt werden kann, kann natürlich durch die Eltern bei einem Kindergartenkind verwendet werden. Zumindest aus regulatorischer Sicht. 

Was die Abgabe auf Bezugsschein betrifft, kann man daher nur auf eine Klarstellung seitens des Verbandes hoffen.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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