Hessischer Apothekerverband: keine Antigentests an Patienten abgeben

Antigen-Schnelltests auf SARS-CoV-2 gelten als Hoffnungsträger für eine schnellere und günstigere Diagnostik in der Pandemie. Mittlerweile finden sich zahlreiche Antigentests im Handel, die innerhalb einer halben Stunde Gewissheit versprechen. Der Haken an der Sache: Bei der Zulassung von In-vitro-Diagnostika niedrigen Risikos verlangt die EU-Richtlinie lediglich ein „Konformitätsbewertungsverfahren“, wonach sich Hersteller das CE-Kennzeichen ohne behördliche Aufsicht selbst verleihen. Erst ab Mai 2022 wird die neue EU-Richtlinie für diese Diagnostika eine Validierung in einem EU-Referenzlabor fordern. Am 14. Oktober 2020 veröffentliche das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Liste mit Testskits, die gewisse Mindestanforderungen des Paul Ehrlich- und Robert Koch-Instituts aufweisen – beispielsweise eine Sensitivität von mindestens 70 Prozent. Nach der aktuellen nationalen Teststrategie können diese Antigentests sowohl in Pflegeeinrichtungen und Krankenhäusern als auch für den Test des Personals von Arztpraxen eingesetzt werden. Grundsätzlich rät das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) im Zuge ihrer nationalen Teststrategie, aufgrund der niedrigeren Sensitivität und Spezifität der Antigentests diese mit einem PCR-Test zu bestätigen. 

Ein weiteres Problem: In-vitro-Diagnostika zum direkten oder indirekten Nachweis von meldepflichtigen Erkrankungen dürfen nach § 3 Absatz 4 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) nicht an Laien abgegeben werden. Der Hessische Landesapothekerverband informierte am gestrigen Donnerstag darüber, dass Apotheker entsprechende Schnelltests – inklusive Probenentnahmekits – nicht an Patienten abgeben dürfen. Diese Information dürfte einige Pharmazeuten verärgern, da sogar die Drogeriekette dm Probenentnahmekits verkauft, die zum Test auf Antikörper gegen SARS-Cov-2 in ein Labor eingesendet werden können.