Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

Ab morgen Corona-Antigentests für Laien – zumindest theoretisch

Berlin - 02.02.2021, 16:45 Uhr

Das BMG gibt Corona-Antigentests für den Verkauf an Privatpersonen frei – sofern sie besonders leicht zu handhaben sind und die Gebrauchsanweisung laiengerecht gestaltet ist. (Foto: IMAGO / photothek)

Das BMG gibt Corona-Antigentests für den Verkauf an Privatpersonen frei – sofern sie besonders leicht zu handhaben sind und die Gebrauchsanweisung laiengerecht gestaltet ist. (Foto: IMAGO / photothek)


Am morgigen Mittwoch wird eine Verordnung wirksam, mit der das Bundesministerium für Gesundheit die Medizinprodukte-Abgabeverordnung ändert. Demnach dürfen Apotheken formal ab morgen Corona-Heimtests abgeben. Doch Vorsicht: Bisher entspricht kein am Markt erhältliches Produkt den Anforderungen des BMG.

Das Bundesministerium für Gesundheit macht den Weg frei für die Abgabe von Corona-Antigentests an medizinische Laien: Eine entsprechende Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung ist heute im Bundesanzeiger erschienen. Die wesentlichen Teile treten somit morgen in Kraft.

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Demnach dürfen auch Privatpersonen künftig Heimtests auf Corona-Antigene kaufen, sofern sie für den Eigengebrauch geeignet sind. Derzeit sind solche Produkte jedoch noch nicht am Markt verfügbar. Die „Dritte Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ sieht vor, dass „In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den direkten Nachweis einer SARS-CoV 2-Infektion bestimmt sind“, in Anlage 3 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) aufgenommen werden. In dieser Anlage sind jene In-vitro-Diagnostika aufgeführt, die von den geltenden Abgabebeschränkungen ausgenommen sind. Bislang waren das lediglich HIV-Selbsttests,  die Corona-Tests kommen nun neu hinzu.

Wer also Corona-Schnelltests in den Apotheken kaufen möchte, wird sich noch etwas gedulden müssen. Erste Zertifizierungen könnten aber bald anstehen, glaubt man den Presseinformationen einiger Hersteller. Eine Apothekenpflicht für solche Produkte, wie von der ABDA angeregt, ist übrigens nicht vorgesehen. Das BMG betonte, es sollen leicht handhabbare Tests mit umfangreichen Erläuterungen für die Verbraucher:innen sein.

Overwiening rät zu Tests beim Heilberufler

ABDA Präsidentin Gabriele Regina Overwiening kündigte vergangene Woche in einer Pressemitteilung der Bundesvereinigung an, Apotheken werden diese Tests anbieten und kompetent dazu beraten. „An jeden positiven Test zu Hause sollte sich jedoch ein sofortiger Anruf beim Hausarzt bzw. beim Gesundheitsamt anschließen. Nur ein PCR-Test vom Labor kann das Ergebnis des Schnelltests sicher bestätigen und damit das Infektionsgeschehen präzise abbilden.“ Die Preise für die Schnelltests werden der ABDA zufolge von jedem Hersteller und auch von jeder Apotheke individuell kalkuliert und ausgewiesen, zumal sich die Tests auch in ihrer Qualität und Handhabung unterscheiden werden. 

Trotz der neu geschaffenen Möglichkeit rät sie dazu, weiterhin auf die Fachkompetenz der Heilberufler zu setzen. „Die beste Variante ist und bleibt weiterhin, einen Corona-Schnelltest von einem kompetenten Heilberufler durchführen und auswerten zu lassen. Dies ist auch deswegen wichtig, damit der Meldeweg an die Gesundheitsämter schnell und sicher verläuft. Wenn sich aber zusätzlich nun auch Privatpersonen selbst testen können, weil es genügend geeignete Tests gibt, sollten wir als Gesellschaft diese Chance auch nutzen.“

Auch Einrichtungen der kritischen Infrastruktur dürfen Schnelltests kaufen

Ferner sollen auch Einrichtungen der kritischen Infrastrukturen die bereits verfügbaren Schnelltests, die „Point-of-Care-Tests“ (PoC-Tests), kaufen dürfen. Dabei handelt es sich etwa um „Einrichtungen, die den Sektoren Energie, Informationstechnik und Telekommunikation, Transport und Verkehr, Gesundheit, Wasser, Ernährung, Finanz- und Versicherungswesen, Staat und Verwaltung sowie Medien und Kultur angehören und von hoher Bedeutung für das Funktionieren des Gemeinwesens sind, weil durch ihren Ausfall oder ihre Beeinträchtigung erhebliche Versorgungsengpässe oder Gefährdungen für die öffentliche Sicherheit eintreten würden“, schreibt das BMG in seiner Verordnung.

Da diese Einrichtungen dann als „Betreiber“ des Medizinprodukts „PoC-Antigentest“ gelten, müssen sie sicherstellen, dass nur solche Personen die Tests anwenden, die entsprechend eingewiesen oder geschult sind.


Christina Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
redaktion@daz.online


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2 Kommentare

Beijing Hotgen want to application :saliva - for non profesional use

von Janne am 05.02.2021 um 6:18 Uhr

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Corona Selbsttest und Kosten für FFP" - Masken

von Dieter Kaiser am 03.02.2021 um 14:00 Uhr

In der Republik Österreich dürfen bereits Kinder, die zur Schule gehen und wissen wollen ob sie Corona - positiv einen entsprechenden Test selbst vornehmen. Die FFP2-Maske kostet dort nur Centbeträge.

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