Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

BMG konkretisiert Pläne zu möglichen Corona-Heimtests

Berlin - 25.01.2021, 15:15 Uhr

Corona-Schnelltest für zuhause, wie das BMG sie sich vorstellt, gibt es zur Zeit noch nicht im Markt. Klar ist: Diese Tests müssen einfacher zu handhaben sein als die bisher verfügbaren PoC-Tests. (Foto: Matthias Stolt /stock.adobe.com)

Corona-Schnelltest für zuhause, wie das BMG sie sich vorstellt, gibt es zur Zeit noch nicht im Markt. Klar ist: Diese Tests müssen einfacher zu handhaben sein als die bisher verfügbaren PoC-Tests. (Foto: Matthias Stolt /stock.adobe.com)


Das Bundesministerium für Gesundheit will per Verordnung die Abgabe von Corona-Schnelltests an Laien ermöglichen. Jetzt stellt das BMG klar: Gemeint sind leicht zu handhabende Tests, die derzeit noch nicht am Markt verfügbar sind. Die ABDA begrüßt den Vorstoß.

Am vergangenen Freitag hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) einen Verordnungsentwurf vorgelegt, wonach auch Privatpersonen Corona-Antigen-Schnelltests erwerben dürfen sollen. Die geplante „Dritte Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ sieht vor, dass „In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den direkten Nachweis einer SARS-CoV 2-Infektion bestimmt sind“, in Anlage 3 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) aufgenommen werden. In dieser Anlage sind jene In-vitro-Diagnostika aufgeführt, die von den geltenden Abgabebeschränkungen ausgenommen sind. Bislang sind das lediglich HIV-Selbsttests.

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Ob Corona-Antigen-Schnelltests, wie sie derzeit auf dem Markt sind, für die Anwendung durch medizinische Laien geeignet sind, wird bezweifelt – denn für den nötigen Abstrich muss das Probeentnahmestäbchen sehr tief in den Nasen-Rachen-Raum eingeführt werden. Andernfalls drohen falsch negative Ergebnisse. Jetzt stellt das BMG klar: In dem Verordnungsentwurf geht es um neue, einfache Verfahren, die so bisher noch nicht verfügbar sind. „Wir sprechen ausdrücklich von Selbsttests, die einfacher zu handhaben sind“, sagte ein Ministeriumssprecher am Montag in Berlin. Die Produkte müssten zertifiziert werden und sowohl aussagekräftig genug als auch so von Laien praktizierbar sein, dass die Gefahr falscher Ergebnisse relativ gering sei. Das sei eine perspektivische Sache. „Noch gibt es keine Schnelltests, die so zertifiziert sind und in der Menge verfügbar wären, dass sie für so eine Verordnung in Frage kommen.“

ABDA: Heimtests können sinnvolle Ergänzung sein

Die ABDA begrüßt laut einer Pressemitteilung vom heutigen Montag den Plan der Bundesregierung, dass sich künftig auch Privatpersonen Coronavirus-Antigen-Schnelltests zur Eigenanwendung kaufen dürfen. „Corona-Schnelltests für Privatpersonen sind eine vernünftige Ergänzung der Teststrategie im Kampf gegen die Pandemie“, sagt ABDA-Präsidentin Gabriele Regina Overwiening demnach. „Die beste Variante ist und bleibt weiterhin, einen Corona-Schnelltest von einem kompetenten Heilberufler durchführen und auswerten zu lassen. Dies ist auch deswegen wichtig, damit der Meldeweg an die Gesundheitsämter schnell und sicher verläuft. Wenn sich aber zusätzlich nun auch Privatpersonen selbst testen können, weil es genügend geeignete Tests gibt, sollten wir als Gesellschaft diese Chance auch nutzen.“

Apotheken werden Overwiening zufolge diese Tests anbieten und kompetent dazu beraten. „An jeden positiven Test zuhause sollte sich jedoch ein sofortiger Anruf beim Hausarzt bzw. beim Gesundheitsamt anschließen. Nur ein PCR-Test vom Labor kann das Ergebnis des Schnelltests sicher bestätigen und damit das Infektionsgeschehen präzise abbilden.“ Die Preise für die Schnelltests werden der ABDA zufolge von jedem Hersteller und auch von jeder Apotheke individuell kalkuliert und ausgewiesen, zumal sich die Tests auch in ihrer Qualität und Handhabung unterscheiden werden. 

Eine Apothekenpflicht für die neuartigen Tests sieht der Referentenentwurf bisher nicht vor.


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