Länderausschuss will Meldepflichten bei Blutprodukten zurückführen

Bei der nächsten Sitzung des Bundesratsplenums am 18. September steht unter anderem die „Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel“ auf der Tagesordnung. Den entsprechenden Referentenentwurf hatten die Bundesministerien für Gesundheit sowie für Ernährung und Landwirtschaft im vergangenen Frühjahr vorgelegt.

In der Apothekenbetriebsordnung sieht die Verordnung eigentlich nur vor, einen redaktionellen Verweisfehler zu beseitigen. Dieser hatte sich im vergangenen Herbst bei einer Änderung des § 17 ApBetrO im Zusammenhang mit dem Botendienst eingeschlichen.

Doch der Gesundheitsausschuss des Bundesrats wünscht sich mehr. In seiner Empfehlung fürs Plenum macht er zwei weitere Vorschläge. Das ist zum einen eine Ergänzung in § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 ApBetrO. Demnach muss ein Rezepturarzneimittel auf seinem Behältnis unter anderem die „Gebrauchsanweisung“ aufweisen. Allerdings wurde im vergangenen Herbst in der Arzneimittelverschreibungsverordnung (§ 2 Abs. 4a AMVV) klargestellt, dass bei in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln die Angabe einer Gebrauchsanweisung dann nicht notwendig ist, wenn das Arzneimittel durch die Apotheke unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird (diese Regelung tritt zum 1. November 2020 in Kraft).

Das führe nun zu einem Widerspruch, so der Länderausschuss: Apotheken müssten auch in einem solchen Ausnahmefall die fehlende Gebrauchsanweisung beim Verschreibenden erfragen, obwohl dieser nicht mehr zur Angabe auf der Verschreibung verpflichtet ist. Anderenfalls wäre das Rezepturarzneimittel nicht vorschriftsgemäß gekennzeichnet. Daher sollte auch 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 ApBetrO dahingehend ergänzt werden, dass die Gebrauchsanweisung nur nötig ist, „sofern das Arzneimittel nicht unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird“.

Überschießende Meldepflicht

Darüber hinaus plädiert der Bundesrats-Gesundheitsausschuss für eine Änderung in § 17 Abs. 6a Satz 2 ApBetrO – hier geht es um Angaben, die eine Apotheke dem Arzt „beim Erwerb und der Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ zukommen lassen muss. Diese erweiterte Meldepflicht wurde im Zuge des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) eingeführt. Denn mit diesem wurde auch der Vertriebsweg für Hämophilie-Produkte in die Apotheke verlegt. 

Schon im vergangenen Jahr hatte der Bundesrat die Bundesregierung per Entschließungsantrag „zur Prüfung und gegebenenfalls Rückführung der Meldepflichten der abgebenden Apotheke auf das notwendige Maß“ gebeten. Denn die Meldepflicht ist eben nicht auf Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie begrenzt, wie in der Gesetzesbegründung beabsichtigt, sondern gilt für alle Blutprodukte. Auch die ABDA hat in ihrer Stellungnahme zur jetzt vorliegenden Änderungsverordnung – und schon zuvor – diese „überschießende Meldepflicht“ bemängelt. Damit stehen die Chancen gut, dass diese Änderung kommt.

Was die Arzneimittelverschreibungsverordnung betrifft, sieht die Änderungsverordnung entsprechend einer Empfehlung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht vor, Sumatriptan zur oralen Anwendung in der Stärke 50 mg aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Maximal darf die OTC-Packung 100 mg, also zwei Tabletten, enthalten. Zudem soll Ibuprofen-Saft schon für Kinder ab drei Monaten statt wie bisher ab sechs Monaten rezeptfrei werden.

Zudem wird für ein neues Esketamin-haltiges intranasales Arzneimittel gegen Depressionen (Spravato^®), das zentral zugelassen wurde, in § 2 AMVV ein neuer Absatz eingefügt. Danach hat die verschreibende Person auf der Verordnung schriftlich zu vermerken, dass das Arzneimittel nicht an den Patienten, sondern ausschließlich an die Praxis oder die Klinik des Verordners abgegeben werden darf. Denn das Arzneimittel darf nur unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Darüber hinaus soll dem Apotheker gestattet werden, eben diesen ärztlichen Vermerk unter bestimmten Voraussetzungen nachzutragen, falls dieser fehlt. Noch ist Spravato^® allerdings gar nicht auf dem deutschen Markt zu haben. Hersteller Janssen erklärte auf Anfrage von DAZ.online, „derzeit an der Erweiterung des Evidenzpakets für die obligatorische AMNOG-Nutzenbewertung“ zu arbeiten.

Was ändert sich noch?

Weiterhin werden Voten des Sachverständigenrats für Verschreibungspflicht aus dem vergangenen Januar umgesetzt. So sind Anpassungen in folgenden in der Anlage 1 zur AMVV als verschreibungspflichtig vorgesehenen aufgeführten Positionen vorgesehen:

• Naratriptan und Almotriptan (Anpassung der Ausnahme von der Verschreibungspflicht erfolgt entsprechend zur neuen Position zu Sumatriptan: Es entfällt eine Altersangabe)
• Zubereitung aus Imidacloprid und Flumethrin und Einzelposition Flumethrin (Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur Anwendung bei der Katze)
• Lithium (statt: „zur Behandlung von Geisteskrankheiten und Psychosen“ soll es künftig heißen „zur Prophylaxe und Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z. B. bipolaren Störungen und Depressionen sowie Cluster-Kopfschmerzen“).

In der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel ist nur eine Änderung vorgesehen: Die Wirkstoffkombination aus Oxalsäuredihydratlösung (in einer Konzentration von 4,4 Prozent) und Ameisensäure (in einer Konzentration von 0,5 Prozent) zur Behandlung der Varroatose der Bienen wird aus der Apothekenpflicht entlassen.

Nach dem nun anstehenden Durchgang im Bundesrat kann die Änderungsverordnung kurzfristig nach ihrer Verkündung in Kraft treten.