Mangelhafte Bioäquivalenzstudien aus Indien

Zulassungen für Celecoxib axcount 100 mg und 200 mg Hartkapseln ruhen

Remagen - 19.06.2020, 09:00 Uhr

Das BfArM hat das Ruhen von Zulassungen für zwei Celecoxib-Generika angeordnet. (Foto: BfArM)

Das BfArM hat das Ruhen von Zulassungen für zwei Celecoxib-Generika angeordnet. (Foto: BfArM)


Mangelhafte Bioäquivalenzstudien

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hatte auf die alarmierenden Ergebnisse zeitnah reagiert und auf Ersuchen der Arzneimittel-Agenturen aus Dänemark, Deutschland, den Niederlanden, Spanien sowie Großbritannien einen Review auf der Basis eines sogenannten Artikel-31-Referrals gestartet. Da die Feststellungen der FDA- und WHO-Inspektoren gravierende Bedenken in Bezug auf die Eignung des Qualitätsmanagementsystems in den Standorten JP Nagar und Sakar Nagar von Semler aufkommen ließen, wurden die Daten aller Bioäquivalenzstudien, die dort durchgeführt und für generische Zulassungen eingereicht worden waren, als unzuverlässig betrachtet. Damit war die Bioäquivalenz für diese Produkte nicht erwiesen. Im Rahmen der Untersuchung, welche Arzneimittel in der EU konkret von den Manipulationen betroffen waren, wurden für die Kombination Abacavir/Lamivudin alternative Studien vorgelegt. Die betreffenden Arzneimittel waren hierdurch in dem Verfahren aus dem Schneider. 

Als Konsequenz weist der Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 22. September 2016 neben den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen (Anhang II) in zwei gesonderten Anhängen diejenigen Arzneimittel aus, deren nationale Zulassungen die Mitgliedstaaten aufrecht erhalten sollten (Anhang IA, Generika mit Abacavir/Lamivudin) sowie diejenigen, für die die Zulassungen ausgesetzt werden sollten (Anhang IB, zahlreiche Generika zu rund 15 Wirkstoffen, darunter auch Celecoxib). 

Die Anordnung des Ruhens der Zulassungen ist nicht in Stein gemeißelt. Sobald ein Unternehmen valide Bioäquivalenzstudien vorlegen kann, die den europäischen Anforderungen genügen, kann die Aussetzung der Zulassungen wieder aufgehoben werden.



Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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