Mangelhafte Bioäquivalenzstudien aus Indien

Zulassungen für Celecoxib axcount 100 mg und 200 mg Hartkapseln ruhen

Remagen - 19.06.2020, 09:00 Uhr

Das BfArM hat das Ruhen von Zulassungen für zwei Celecoxib-Generika angeordnet. (Foto: BfArM)

Das BfArM hat das Ruhen von Zulassungen für zwei Celecoxib-Generika angeordnet. (Foto: BfArM)


Als „Spätfolge“ eines EU-Risikobewertungsverfahrens, das schon ein bisschen zurückliegt, hat es jetzt noch mal zwei Celecoxib-Generika „erwischt“. Damals waren die Zulassungen zahlreicher Nachahmerpräparate wegen vermutlich mangelhafter Bioäquivalenzstudien ausgesetzt worden. Die Studien waren bei dem indischen Auftragsforschungsunternehmen Semler durchgeführt worden.

Zur Abwehr von Arzneimittelrisiken hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) per Bescheid vom 15. Juni 2020 mit sofortiger Wirkung das Ruhen der Zulassung für die Arzneimittel Celecoxib axcount 100 mg Hartkapseln, Zulassungsnummer 94154.00.00 und Celecoxib axcount 200 mg Hartkapseln, Zulassungsnummer 94155.00.00 angeordnet.

Die Axcount Generika GmbH mit Sitz in Friedrichsdorf im Taunus vertreibt generische Arzneimittel und ist seit dem 1. April 2013 eine Tochtergesellschaft der Bristol Laboratories Ltd., England.

Ausweislich des BfArM-Bescheides waren die zwei Arzneimittel erst mit Bescheiden vom 10. Juni 2020 zugelassen worden. Die Anordnung ist vorläufig befristet bis zum 15. Juni 2022. Die Arzneimittel dürfen damit nicht in den Verkehr gebracht und nicht in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbracht werden. Das gilt auch, wenn das Unternehmen dagegen klagt, denn die Anfechtungsklage hat keine aufschiebende Wirkung.

Umsetzung eines EU-Durchführungsbeschlusses

Das BfArM begründet die Maßnahme mit der Umsetzung eines Durchführungsbeschlusses der Kommission vom 22. September 2016  (C(2016)6235). Der Grund liegt also schon eine Weile zurück, wirkt aber offenbar immer noch nach. Mit dem Beschluss war ein EU-Risikobewertungsverfahren beendet worden, in dem es um mutmaßlich mangelhafte Bioäquivalenzstudien ging. Diese waren an zwei Standorten von Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien durchgeführt worden waren. Das indische Auftragsforschungsunternehmen war international ins Zwielicht geraten, nachdem sowohl die US-FDA als auch die WHO dort GLP- und GCP-Verstöße bei der Durchführung klinischer Studien aufgedeckt hatten.



Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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