Neuraxpharm ruft Bupropion 300 mg aus Apotheken zurück

Mit der aktuellen Anordnung, Zulassungen befristet ruhen zulassen, setzt das BfArM den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission um. Anlass sind wieder einmal unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien durch die indische Firma Micro Therapeutic Research Labs, die den betroffenen Zulassungen zugrunde liegen. Auf dem deutschen Markt ist Bupropion-neuraxpharm 300 mg in der 30er- und 90er-Packung betroffen – diesbezüglich ein alter Bekannter. 

Denn nachdem gravierende Mängel in der Durchführung zulassungsrelevanter Studien durch die oben genannte Firma bestätigt worden waren, hat der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) bereits vor einiger Zeit empfohlen, die Zulassungen ruhen zu lassen. Das BfArM ordnete das daraufhin in einem Stufenplanbescheid vom 12. Mai 2017 an. Mehrere nationale Zulassungen waren betroffen – darunter fand sich auch Bupropion-neuraxpharm 300 mg. Alle in Deutschland betroffenen Arzneimittel wurden aber zwischenzeitlich von der Liste gestrichen. Die betroffenen Hersteller hatten nämlich Widerspruch eingelegt, und dieser hatte aufschiebende Wirkung. Sie wollten Studien nachreichen. Doch nun müssen wieder Zulassungen ruhen. Und wieder dabei: Bupropion-neuraxpharm 300 mg. Das Ruhen der Zulassung gilt ab dem 26. Juli 2017 bis vorerst 1. August 2018. Klagen der Zulassungsinhaber haben auf die Anordnung keine aufschiebende Wirkung.