Schlamperei bei Studien

Neuraxpharm ruft Bupropion 300 mg aus Apotheken zurück

Stuttgart - 25.07.2017, 16:15 Uhr

in Indien gibt es immer wieder gravierende Mängel bei der Durchführung zulassungsrelevanter Studien.  (Foto. Rawf8 Fotolia) 

in Indien gibt es immer wieder gravierende Mängel bei der Durchführung zulassungsrelevanter Studien.  (Foto. Rawf8 Fotolia) 


Ab dem morgigen Mittwoch müssen erneut Zulassungen ruhen, die auf Bioäquivalenzstudien basieren, die von der indischen Firma Micro Therapeutic Research durchgeführt worden waren. In Deutschland ist das Antidepressivum Bupropion-neuraxpharm 300 mg in der 30er- und 90er-Packung betroffen. Der Hersteller hat über die Arzneimittelkommission der Apotheker den Rückruf veranlasst. 

Mit der aktuellen Anordnung, Zulassungen befristet ruhen zulassen, setzt das BfArM den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission um. Anlass sind wieder einmal unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien durch die indische Firma Micro Therapeutic Research Labs, die den betroffenen Zulassungen zugrunde liegen. Auf dem deutschen Markt ist Bupropion-neuraxpharm 300 mg in der 30er- und 90er-Packung betroffen – diesbezüglich ein alter Bekannter. 

Denn nachdem gravierende Mängel in der Durchführung zulassungsrelevanter Studien durch die oben genannte Firma bestätigt worden waren, hat der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) bereits vor einiger Zeit empfohlen, die Zulassungen ruhen zu lassen. Das BfArM ordnete das daraufhin in einem Stufenplanbescheid vom 12. Mai 2017 an. Mehrere nationale Zulassungen waren betroffen – darunter fand sich auch Bupropion-neuraxpharm 300 mg. Alle in Deutschland betroffenen Arzneimittel wurden aber zwischenzeitlich von der Liste gestrichen. Die betroffenen Hersteller hatten nämlich Widerspruch eingelegt, und dieser hatte aufschiebende Wirkung. Sie wollten Studien nachreichen. Doch nun müssen wieder Zulassungen ruhen. Und wieder dabei: Bupropion-neuraxpharm 300 mg. Das Ruhen der Zulassung gilt ab dem 26. Juli 2017 bis vorerst 1. August 2018. Klagen der Zulassungsinhaber haben auf die Anordnung keine aufschiebende Wirkung. 

Hersteller ruft alle Chargen aus Apotheken

Daher ruft der Hersteller Neuraxpharm nun alle Chargen von Bupropion-neuraxpharm 300 mg zurück (PZN 10713936 und 10713959). Die Wirkstärke 150 mg ist von dem Rückruf nicht betroffen. Apotheken sollen ihre Lagerbestände kontrollieren und die Packungen an neuraxpharm zurücksenden. Weitere Details finden Sie hier.

Die AMK weist zudem darauf hin, dass das BfArM bereits im Mai 2017 auf seiner Homepage eine Liste betroffener Arzneimittel veröffentlicht hat. Diese werden nun zeitnah aktualisiert, heißt es. Sie enthalte jedoch keine PZN, sondern nur die Namen der Zulassungsinhaber, die Arzneimittelnamen sowie die Zulassungsnummern. Wie in vergleichbaren Fällen zuvor sei es nicht möglich, mit diesen Angaben eine PZN-Liste für den aktuellen deutschen Markt zu erstellen.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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2 Kommentare

Einnahme von Bupropion neuraxpharm

von Birgitt Bohne am 18.06.2018 um 10:12 Uhr

Ich nehme seid 3 Jahren dieses Andideppressiva und seid neuen habe ich Schwindel.
Nehme natürlich 150mg.
Mein Arzt wollte mir aber 300mg verschreiben.
Ich werde dieses Medikament absetzen da mein
Natriumspiegel zu niedrig ist.
War schon in ärztlicher Behandlung.
B.Bohne

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AW: Einnahme von Bupropion neuraxpharm

von Sofie am 30.07.2018 um 20:37 Uhr

Hallo, ich wollte mal fragen ob dir das Absetzen gelungen ist?
Ich will es auch unbedingt absetzten da ich es glaube ich nicht mehr brauche. Allerdings habe ich sehr großen Respekt vor den Nebenwirkungen da ich vor 3 Jahren von 300mg auf 150mg reduziert habe und es ging mir sehr schlecht.
Hatte ganz schlimme Entzugserscheinungen wie Angstzustände, Herzrasen, Schwindel, teilweise konnte ich keinen klaren Gedanken fassen.
Vlt hast du einen Rat für mich wie ich es am besten anstelle?

"Gruß Sofie

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