Schutzausrüstung aus China – Was muss beachtet werden?

Welche Standards für die Produkte maßgeblich sind, erläutert der VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik auf seiner Website. Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung benötigen für den Marktzugang in Europa eine CE-Kennzeichnung. In welche der beiden Kategorien ein Produkt fällt, hängt von der Zweckbestimmung ab. Medizinische Masken (Mund-Nasen-Schutz, MNS) sind Medizinprodukte, weil sie hauptsächlich dem Schutz der Patienten dienen und einen medizinischen Zweck haben. Demgegenüber dienen Atemschutzmasken (partikelfiltrierende Halbmasken; FFP1, FFP2 oder FFP3) vor allem dem Selbstschutz des Anwenders und fallen daher unter die PSA-Verordnung. 

Ähnlich verhält es sich bei Schutzbekleidung. In jedem Fall müssen die Hersteller durch eine Konformitätserklärung bestätigen, dass ein Produkt die grundlegenden Anforderungen der europäischen Verordnungen und Richtlinien erfüllt. Ohne Konformitätserklärung kein CE-Kennzeichen und ohne CE-Kennzeichen kein Marktzugang.

Sowohl für persönliche Schutzausrüstung als auch für Medizinprodukte gibt es drei Risikoklassen, für die jeweils unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren nötig sind. Unter Umständen muss für das Verfahren eine Benannte Stelle (bei Medizinprodukten) oder eine Notifizierte Stelle (bei persönlicher Schutzausrüstung nach der PSA-Verordnung) hinzugezogen werden. Falls nicht, kann der Hersteller die Konformität eigenständig erklären.

VDE macht Plausibilitätsscheck

Der VDE bietet seit Anfang April einen Plausibilitätscheck an. Dieser soll eine schnelle Ersteinschätzung erlauben, ob ein angebotenes Produkt aus seriösen Quellen stammt und überhaupt vermarktet werden darf oder ob die Konformitätserklärung fraglich erscheint und das Produkt daher Patienten und Personal gefährden könnte. Leider ist der Check bis auf weiteres nur für Krankenhäuser, Arztpraxen und Pflegeeinrichtungen kostenlos, wie DAZ.online auf Anfrage vom VDE erfahren hat. Der VDE-Check für Medizinprodukte und Schutzausrüstung ist hier abrufbar. Dort sind auch weitere Informationen erhältlich. Interessierte sollten sich beim VDE nach den Konditionen für Apotheken erkundigen.

Erleichterungen beim Marktzugang geplant

Um dem eklatanten Mangel bei Schutzprodukten, allen voran bei Atemschutzmasken, rasch zu begegnen, werden derzeit einige regulatorische Bestimmungen gelockert oder verschoben, um die Hürden für die Anbieter zu senken. Die derzeit laut VDE im „Hauruckverfahren” eingeführten Änderungen tragen allerdings aus der Sicht des Verbands nur bedingt zur Vereinfachung und Klärung von Rechten und Pflichten der Hersteller bei. Außerdem befürchtet der VDE erhöhte Haftungsrisiken bei Regelverstößen und spricht von einer „misslichen Situation“ für Hersteller, Händler, Importeure und Bezieher.