NDMA in Arzneimitteln

Metformin-Rückruf in der Schweiz

Stuttgart - 17.12.2019, 11:30 Uhr

In der Schweiz ruft Streuli Pharma die ersten Chargen Metformin zurück. Grund sind NDMA-Verunreinigungen. (m / Foto: imago images / Xinhua)

In der Schweiz ruft Streuli Pharma die ersten Chargen Metformin zurück. Grund sind NDMA-Verunreinigungen. (m / Foto: imago images / Xinhua)


Anfang Dezember informierten EMA und BfArM über Spuren der Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in metforminhaltigen Arzneimitteln, die in Präparaten außerhalb der Europäischen Union gefunden worden waren. Für Europa gab es zunächst Entwarnung und keine Rückrufe. Jetzt ruft Swissmedic in Abstimmung mit dem Schweizer Pharmaunternehmen Streuli Pharma AG in der Schweiz die ersten Metformin-Chargen zurück.

Anfang Dezember sorgte die Nachricht, dass N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in Metformin gefunden wurde, für Aufsehen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte sodann, dass Arzneimittel in der EU beziehungsweise Europa bislang nicht betroffen sind: „Spuren einer Verunreinigung, N-Nitrosodimethylamin (NDMA), wurden in einer geringen Anzahl von metforminhaltigen Arzneimitteln außerhalb der Europäischen Union (EU) gefunden“, erklärte die Behörde am 6. Dezember. Zum damaligen Zeitpunkt lagen dem BfArM zufolge keine Daten vor, die darauf hindeuteten, dass auch Metformin-Präparate in der EU betroffen sind.

Weiter hieß es: „Die europäischen Überwachungsbehörden arbeiten derzeit gemeinsam mit den pharmazeutischen Unternehmen zusammen, um entsprechende Arzneimittel, die sich auf dem europäischen Markt befinden, zu testen und werden weitere Informationen zur Verfügung stellen, sobald diese verfügbar sind.“ 

Nun ruft die Schweizerische Arzneimittelbehörde Swissmedic die ersten Chargen Metformin zurück. In einer gemeinsamen Mitteilung mit der Behörde erklärt das Schweizer Pharmaunternehmen Streuli Pharma AG, dass insgesamt 20 Chargen Metformin Streuli® 500 mg, 850 mg und 1000 mg bis auf die Stufe des Detailhandels zurückgerufen werden. Die Auslieferung der Ware erfolgte im Zeitraum von Juni 2015 bis Dezember 2019. „Grund für den Rückruf ist eine geringfügige Verunreinigung mit dem Nitrosamin NDMA, welche im Fertigprodukt nachgewiesen wurde“, erklärt das Unternehmen.

Metformin-Rückrufe auch in Deutschland?

Laut den Seiten der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) und des BfArM sind in Deutschland aktuell noch keine Chargen kontaminierten Metformins aufgetaucht.


Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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